尼达尼布治疗肺纤维化的疗效怎么样呢？

尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。可根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次。尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。根据动物研究结果及其作用机制，妊娠女性给药后，本品会对胎儿造成危害。不建议孕妇使用。今天咱们就来了解一下尼达尼布治疗肺纤维化的疗效怎么样呢？

2019年9月，尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这一认定是基于一项名为INBUILD的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估尼达尼布在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性，耐受性和疗效。试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，尼达尼布的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。尼达尼布在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。

FDA批准尼达尼布基于来自一项II期临床试验（TOMORROW研究）以及两项III期临床试验（INPULSIS?-1研究和INPULSIS?-2研究的结果）。临床试验证实尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%，其中也包括处于疾病早期阶段的患者（用力肺活量FVC占预计值百分比>90%）、高分辨率计算机体层扫描（HRCT）未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。 尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。 

对尼达尼布的疗效和安全性进行验证的Ⅲ期临床试验INPULSIS，纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者，临床研究结果显示，尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均一致减少肺功能下降约50%，因而延缓疾病进展。尼达尼布的诞生也有助于管理IPF急性加重发生风险。TOMORROW和INPULSIS试验结果均表明，尼达尼布是唯一一款可显著降低50%IPF急性加重风险的靶向药。

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