施达赛(达沙替尼)是百时美施贵宝公司生产的一种酪氨酸激酶抑制剂,适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病。施达赛(达沙替尼)科学推荐剂量方面,口服慢性粒细胞性白血病慢性期:100mg,每天1次,可增加至140mg,每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病:初始剂量:70mg,可增加至100mg。今天咱们就来看一下施达赛(达沙替尼)效果怎样?
施达赛属多酪氨酸激酶抑制剂,用于已经治疗包括甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。美国FDA批准施达赛(达沙替尼)治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。施达赛(达沙替尼)于2011年9月已获中国药管局(SFDA)批准上市。
试验招募对伊马替尼耐药或无法耐受CML或费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(CML)患者,包括慢性期CML、加速期CML,急变期CML患者。研究CML慢性期的首要有效性终点是主要细胞遗传学反应(MCyR),CML加速期和急变期的首要有效性终点是主要血液学反应(MaHR)。结果显示,施达赛(达沙替尼)的治疗使各期CML患者达到了细胞遗传学和血液学反应:慢性期CML病人的遗传学反应率为45%,完全反应率为33%。加速期病人的血液学反应率为59%,髓系急变期病人的血液学反应率为32%。
临床试验DASISION试验纳入了新诊断慢性期慢粒白血病(CML)患者,随机接受施达赛(达沙替尼)和伊马替尼的治疗。结果表明,施达赛(达沙替尼)疗效优于伊马替尼,并且毒性可耐受。施达赛(达沙替尼)治疗慢粒白血病(CML),患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)仍然很高,可堪比伊马替尼。3个月时,施达赛(达沙替尼)组有更多的患者达到了BCR-ABL1 ≤ 10%,并且这些患者更有可能达到MMR、MR和5年细胞遗传学响应,施达赛(达沙替尼)为CML患者带来了更佳的相应率,预后更好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103