阿比特龙的药品说明书

【药物名称】阿比特龙

【商品名】Abiraterone

【其他名称】泽珂，Zytiga

【适应症】阿比特龙与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

【上市时间】2015年国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂（ZYTIGA），即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

【用法用量】阿比特龙（阿比特龙）推荐剂量为 1000 mg(4x250 mg 片)口服每日一次,与泼尼松 5 mg 口服每日 2 次联用。本品须空腹服用,与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品前至少 2 小时,和服用本品之后至少 1 小时内不得进食(见药代动力学)。本品应当伴水整片吞服。请勿爵碎或咀嚼服用。

【不良反应】阿比特龙最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。

【特殊人群用药】

1、 妊娠或可能成为妊娠妇女中禁忌接受阿比特龙。如此药在人期间使用，或如当服用此药时患者成为妊娠 ，应忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失潜在风险。建议用阿比特龙治疗期间有生育力妇女应避免成为妊娠。

2、 阿比特龙不适用于儿童。

3、 在一项3期阿比特龙试验患者总数中，71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别

4、 对基线轻度肝受损患者无需剂量调整。在基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中，减低推荐剂量：阿比特龙至250 mg每天1次，如基线中度肝受损患者中，发生ALT或AST升高>5 × ULN或总胆红素> 3 × ULN终止阿比特龙治疗。

5、 在一项专门肾受损试验中，正常肾功能健康受试者(N=8)和末期肾病(ESRD)进行血液透析(N=8)受试者间单次口服1,000 mg剂量阿比特龙后平均PK参数有可比性。对肾受损患者无需剂量调整。