Revolade由英国制药巨头葛兰素史克(GSK)研发,是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化,提升血液中血小板水平。
Revolade最初于2008年11月20日被美国FDA批准用于治疗对慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少症,这些患者对皮质类固醇,免疫球蛋白治疗或脾切除术反应不足。
Revolade于2014年2月获得了对于免疫抑制疗效没有充分响应的再生障碍性贫血患者的突破性疗法认定。Revolade已经显示在一些再生障碍性贫血患者中产生三系造血,导致血小板计数增加,以及红细胞和白细胞计数。
2015年8月24日,FDA批准Revolade用于治疗1岁及以上特发性血小板减少症的儿童患者的血小板减少症,这些患者对皮质类固醇,免疫球蛋白或脾切除术反应不足。
Revolade片组23%的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA 据此作出批准决定。但是制造商葛兰素史克表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者,Revolade片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。
葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血,发热,疲劳,以及少数患者有外周性水肿。Revolade片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA 提醒,Revolade片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。
参考资料: FDA说明书更新于2025年06月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022291
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