Elbonix的治疗效果怎么样?
关于艾曲波帕Elbonix治疗效果研究:
RAISE试验证实了艾曲波帕Elbonix对成人ITP的有效治疗作用:这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究,患者均为成人慢性ITP,血小板<30×10^9 /L ,按2:1随机分入治疗组(艾曲波帕(Elbonix)50 mg/d,根据治疗反应调整剂量,最大75 mg/d,)和安慰剂组,治疗时间6个月。
6个月后,治疗组更多患者出现反应(治疗组52% vs.安慰剂组16%);6个月的治疗时间内,治疗组更多患者至少一次出现治疗反应(治疗组79% vs安慰剂组29%)。
在某些再生障碍性贫血患者中会产生三系造血功能,从而导致血小板计数以及红细胞和白细胞计数增加,可见艾曲波帕Elbonix的疗效可谓相当不错。
艾曲波帕Elbonix安全性研究
EXTEND试验证实了艾曲波帕Elbonix的安全性和耐受性良好:研究中85%的患者至少一次出现治疗反应(47%获得持续反应)。研究表明慢性ITP成人患者对艾曲波帕Elbonix治疗总体耐受良好,较以往的II/III期研究相比,持续艾曲波帕Elbonix治疗并未增加副反应,在具有其它危险因素的患者中可能增加静脉血栓形成的风险。
艾曲波帕Elbonix常见副作用除了恶心和呕吐出现在艾曲波帕Elbonix给药组的次数高于安慰剂给药组,其他不良反应常常出现在艾曲波帕Elbonix和安慰剂给药组中。不良反应发生的严重性和发生率并非剂量依赖的,且不需要减少剂量或者中止给药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027