enzalutamide的仿制药

从2012年8月恩杂鲁胺(enzalutamide)经美国FDA审批上市后因其显著的治疗效果得到越来越多前列腺癌患者的好评，2015年及2016年恩杂鲁胺(enzalutamide)的销售额均突破20亿美元。

在一项名为AFFIRM的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床实验中，纳入了1199名CRPC患者，这些患者都经过了1或2个包含多西他赛化疗方案。研究的主要终点是恩杂鲁胺(enzalutamide)是否延长CRPC患者的生存时间也就是总体生存率。患者被随机分到每天给予160mg的恩杂鲁胺组(n=800)和慰剂组(n=399)。总体生存率恩杂鲁胺组为18.4个月，安慰剂组为13.6个月。恩杂鲁胺组相比安慰剂组可降低37%的危险率。

恩杂鲁胺(enzalutamide)作为抗癌药能够长期控制病情，并且维持高质量的生存，能够给患者增加生命的延续，在高昂的研发成本及专利法的保护下恩杂鲁胺(enzalutamide)的定价非常高，一般在2.5万$至3万$左右，很多前列腺癌患者开始选择印度产的恩杂鲁胺(enzalutamide)仿制药。

仿制药是与原研药成分相同，适应症一致的药，由于印度实行专利强制许可，他们可以不经过专利人的同意生产仿制药，印度的恩杂鲁胺(enzalutamide)仿制药是由普拉卡什生物制药公司生产的，该公司是经印度政府认可的正规医疗公司，拥有先进的药物配方水平，药物生产技术和设备也处于一流地位。生产出来的仿制药也是先经由审查合格后才与以上市，该公司生产的恩杂鲁胺(enzalutamide)仿制药已经进入印度市场，药品的规格、服用方法与原研药别无二般，价格仅在5500$左右，是原研药的六分之一左右。