enzalutamide仿制药

前列腺癌症是男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤之一，随着我国人口老龄化趋势不断增长，前列腺癌的发病率也在逐年上涨，2012年我国肿瘤登记地区前列腺癌发病率为9.92/10万，列男性恶性肿瘤发病率的第6位。恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗去势难治性前列腺癌患者且效果良好，逐渐成为治疗CRPC患者的新方案。

在一项开放、单组、多中心研究中，共有67名HNPC 患者，所有患者睾酮水平 ≥ 230ng/ml，研究期间，患者每日口服160 mg的恩杂鲁胺（enzalutamide）直至病情进展或者出现不能耐受的毒性反应，同时定期接受 PSA、激素水平、骨密度等检测。研究人员在治疗1年（49周）后和2年（97周）后分别评估了患者的PSA响应（PSA 水平至少下降 80％）情况。

恩杂鲁胺（enzalutamide）目前在我国还没有上市，日本生产的原研药价格在2.5万$~3万$，很多家庭都无力负担。因为专利法的保护我国也不能擅自生产恩杂鲁胺的仿制药，不过虽然我国没有该仿制药，但是印度已经生产并上市了恩杂鲁胺（enzalutamide）的仿制药。

与我国国情不同，印度实行专利强制许可制度，印度的药厂根据原研药的药物比例成分进行配置，药物成分、药效、适应症都是与原研药一致的，由于没有过高的研发成本，所以定价才相对较低，印度版恩杂鲁胺（enzalutamide）价格在5500$左右，大大减轻了患者的购药压力。