维莫非尼获批适应症是什么呢？

维莫非尼2017年获得药监部门的加速审批提前两年登陆我国市场，除了我国，维莫非尼还在包括欧美、中国香港、印度等地上市，那维莫非尼获批适应症都是什么呢？

维莫非尼在我国的适应症是：维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

维莫非尼在国外的获批适应症：维莫非尼于2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。之后美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物维莫非尼Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者。2012年2月，欧盟委员会也批准了罗氏公司维莫非尼（vemurafenib）用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。

全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的 3 期临床试验（BRIM-3 试验）显示，维莫非尼用于具有 BRAFV600 突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达 57%，中位总生存时间（OS）为 13.6 个月，中位无进展生存时间（PFS）达到 6.9 个月。因此，国内外权威指南中，均列明维莫非尼作为 BRAFV600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。

所以，在国内外范围统一来说，维莫非尼获批适应症主要是伴有BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。