MDV 3100的说明书

产品名：MDV3100 (Enzalutamide)

中文名：恩杂鲁胺

分子式：C21H16F4N4O2S

适应症：MDV3100是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他塞[docetaxel]患者。

推荐剂量：恩杂鲁胺160 mg（4粒胶囊）口服给药每天1次。

服用方法：可以与或不与食物服用。建议整个吞服胶囊，不要选择咀嚼、溶解或者打开胶囊。不要在12小时之内连续服用，如果漏服应该及时补服，但如果距离下次服药不到12小时的话就跳过此次服药，切勿私自双倍服药，请于下次定时服用。

禁忌：妊娠。根据作用机制，MDV 3100可能会引起胎儿致死。恩杂鲁胺禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

警告和注意事项：接受MDV 3100患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者，在有癫痫发作诱发因素患者，或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用MDV 3100的临床试验经验。

最常见副作用（≥10%患者）：虚弱/疲劳，背痛，食欲下降，便秘，关节痛，腹泻，潮热，上呼吸道感染，外周组织水肿，呼吸困难，骨骼肌痛，体重减轻，头痛，高血压，头晕/眩晕。

药物相互作用：

(1)避免强CYP2C8抑制剂，因为它们可能增加对MDV 3100血浆暴露。如需要共同给药，减低MDV 3100剂量。

(2)避免强或中度CYP3A4或CYP2C8诱导剂因它们可能改变对MDV 3100血浆暴露。

(3)避免CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数，因MDV 3100可能减低这些药物的血浆暴露。如MDV 3100是与华法林(CYP2C9底物)共同给药，进行附加的INR监测。