Empagliflozin中文说明书

Empagliflozin中文说明书

通用名称：恩格列净片

商品名称：Jardiance/欧唐静

英文名称：EmpagliflozinTablets

汉语拼音：EngeliejingPian

【成份】

活性成分：恩格列净。

化学名称：（1S）-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇。

化学结构式：

分子式：C23H27ClO7

分子量：450.9

【性状】

Empagliflozin为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

Empagliflozin适用于治疗2型糖尿病。

单药治疗

Empagliflozin配合饮食控制和运动，用于2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，Empagliflozin可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，Empagliflozin可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

用药限制

Empagliflozin不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】

Empagliflozin的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受欧唐静的患者中，剂量可以增加至25mg。

在血容量不足的患者中，建议开始使用欧唐静前对血容量不足进行纠正。

肾损害患者

开始使用Empagliflozin前建议评估肾功能，之后应定期评估。

eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用欧唐静。

eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。

如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用Empagliflozin。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的Empagliflozin暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

【不良反应】

>10%

泌尿生殖系统：尿路感染（9%；女性：18%；男性：4%）

1%—10%

内分泌和代谢：血脂异常（4%），口渴增加（2%）

胃肠道：恶心（2%）

泌尿生殖系统：尿量增加（3%）

血液学和肿瘤学：红细胞压积增加（3%-4%）

感染：泌尿生殖道真菌感染（2%-6%）

频率未定义：内分泌和代谢：低密度脂蛋白胆固醇升高

<1%

上市后或病例报告：急性肾功能衰竭，血管水肿，估计GFR（eGFR）（肾小球滤过率）降低，过敏反应，低血容量，血清肌酐升高，酮症酸中毒，坏死性筋膜炎（会阴）、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

【注意事项】

超敏反应：已观察到超敏反应（如血管水肿、皮肤、荨麻疹）；如果发生超敏反应，应立即停止，并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。

低血压：可因血管内容量减少引起症状性低血压，尤其是肾功能损害（即eGFR<60 mL/min/1.73㎡）、老年人、服用其他降压药患者（如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs]）或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态，如果耗尽，进行纠正；监测开始治疗后低血压的症状和体征。

酮症酸中毒：1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗后出现酮症酸中毒（一些致命）病例；在某些病例中，患者出现正常或轻度血糖升高（<250 mg/dL）。在开始治疗之前，考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素（如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件）。美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议，在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前，至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂，而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒；如果怀疑酮症酸中毒，应停止治疗并立即治疗。

【药物过量】

如果发生Empagliflozin用药过量，联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示，采取常用支持性措施（如，去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗）。目前尚未研究通过血液透析去除Empagliflozin。