威罗菲尼是有罗氏公司出品的抗癌药物,2017年获得国家药监部门的加速审批,提前两年在我国上市,那药监部门如此重视看好的威罗菲尼的适应症有哪些呢?
CFDA批准的威罗菲尼的适应症仅仅是BRAF V600基因突变的黑色素瘤患者。对于BRAF基因突变阳性的黑色素瘤患者威罗菲尼有着不错的疗效,中位总生存期达到13.6个月,中位无进展生存期是7个月,与之前的药物的1.6个月的无进展生存期相比,疗效还是很不错的。
佐博伏Zelboraf是一款靶向药,靶向BRAF V600靶点,而在肺癌基因突变患者群体当中,约有1-4%左右的肺癌患者查出是BRAF靶点的基因突变,于是威罗菲尼作为BRAF抑制剂能否用于肺癌BRAF基因突变患者?最新的研究报道,威罗菲尼用于BRAF V600突变的非小细胞肺癌患者疗效非常可观。62例患者都是BRAF基因突变的肺癌患者,其中有8位是初治患者,其余全部是经过治疗的患者群体,并且有一半以上的患者入组之前至少接受过2次以上的治疗。8位未经治疗的患者使用威罗菲尼后有3例确认缓解,另外5例疾病稳定,在54例以前治疗的患者中,20例确认缓解,21例疾病稳定。总体中位无进展生存期(PFS)和总体生存(OS)率分别达到6.5和15.4个月。这也就证明,威罗菲尼对于治疗肺癌也有不错的疗效。
但是,CFDA目前批准威罗菲尼的适应症仅仅是BRAF V600基因突变的黑色素瘤一种,虽然国外已经批准很多种,但是国内暂时不会同步,因为还需要谨慎的临床实验来证明。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429