Rydapt中文说明书

商品名：Rydapt

通用名：米哚妥林

全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

适应症

Rydapt 适用于以下患者治疗： 与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）成人。

具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人。

用法用量

一、剂型与规格

Ｒydapt为软胶囊剂，只有一种规格，每粒含米哚妥林25mg。

二、推荐剂量与服法

（1）、AML：患者在2个疗程的诱导期(第1～3天)，静脉推注盐酸柔红霉素和第1～7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8～21天，与食物同服米哚妥林50mg，每日2次；其后是4个疗程的巩固治疗期，于第1天、第3天和第5天，每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8～21天，服米哚妥林50mg，每日2次；最后为维持治疗期，共12个疗程，服米哚妥林50mg，每日2次，直至疾病复发或不能耐受不良反应。

（2）、ASM、SM-AHN和MCL：患者与食物同服米哚妥林100mg，每日两次，一个疗程28天，直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周，至少每周监测患者的毒性反应；其后8周，每隔一周监测一次；继续治疗，每个月监测一次。

三、发生不良反应需要调整服药剂量

1、ANC <1 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L，基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

（1）、中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次。

（2）、如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止。

2、血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或<25 x 10 ^ 9 / L，基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

（1）、中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次。

（2）、如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用。

3、血红蛋白<8 g / L（无MCL）或危及生命的贫血，基线为8-10 g / L

（1）中断给药直至血红蛋白≥8g/ L，然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次。

（2）如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用。

4、尽管有最佳的止吐疗法，但仍有3至4级恶心和/或呕吐

中断给药3天（6剂），然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次。

5、其他3至4级非血液学毒性

中断Rydapt 剂量直至事件已解决至≤2级，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次 。