欧唐静说明书

欧唐静说明书

通用名：恩格列净

商品名称：Jardiance

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

适应症：

适用于治疗2型糖尿病。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，欧唐静可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

推荐剂量：欧唐静的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受欧唐静的患者中，剂量可以增加至25mg。在血容量不足的患者中，建议开始使用欧唐静前对血容量不足进行纠正。

不良反应：

>10%

泌尿生殖系统：尿路感染（9%；女性：18%；男性：4%）

1%—10%

内分泌和代谢：血脂异常（4%），口渴增加（2%）

胃肠道：恶心（2%）

泌尿生殖系统：尿量增加（3%）

血液学和肿瘤学：红细胞压积增加（3%-4%）

感染：泌尿生殖道真菌感染（2%-6%）

频率未定义：内分泌和代谢：低密度脂蛋白胆固醇升高

<1%

上市后或病例报告：急性肾功能衰竭，血管水肿，估计GFR（eGFR）（肾小球滤过率）降低，过敏反应，低血容量，血清肌酐升高，酮症酸中毒，坏死性筋膜炎（会阴）、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

药物过量：

如果发生本品用药过量，联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示，采取常用支持性措施（如，去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗）。目前尚未研究通过血液透析去除欧唐静。

注意事项：

低血压

本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压，尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。

酮症酸中毒

在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。

在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平（通常低于250 mg/dL）。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒。

开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况（如，因急性疾病或手术而长期禁食），应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用欧唐静。