恩杂鲁胺获批适应症是什么呢？

恩杂鲁胺( enzalutamide) 商品名Xtandi，Xtandi是一种新颖的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。恩杂鲁胺的临床药物是由Medivation 公司（辉瑞旗下的公司）和安斯泰来( Astellas) 公司合作生产的，每盒的规格为112粒，标准服用剂量为160mg/天。

2012年恩杂鲁胺首次获批治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性CRPC患者，2014年获批用于化疗初治的转移性CRPC患者。2018年美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）联合宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准靶向抗癌药恩杂鲁胺的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。此次批准，使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药物。

截止到2018年，恩杂鲁胺在全球七十多个市场有售，目前还未在中国上市。临床数据显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）单独治疗相比，Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%，Xtandi与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。该研究的主要终点无转移生存期（MFS）方面，Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。