阿法替尼2992开始于2013年被FDA同意用于医治外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC。2016年,阿法替尼2992的适用范围被扩展,医治铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。
此次扩展阿法替尼2992适应症的获批是根据包括32名患者的2期临床试验LUX-Lung 2和3期临床试验LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的成果。
其间,21例患者具有单一骤变,其他为两个骤变。具有单一S7681骤变的1名患者缓解持续时间为37.3个月;8名具有G719X骤变患者中有6名(75%)的缓解持续时间长达25.2个月;12名具有L861Q骤变患者中有7名(58%)呈现缓解,缓解持续时间为2.8-20.6个月。最常见的一起骤变是在S768I和G719X中,5名患者中的4名呈现缓解(80%)。2名具有S768I和L858R骤变患者中的1名呈现缓解,缓解持续时间为34.5个月以上。3名具有G719X和L861Q骤变患者中的2名呈现缓解,1名具有L861Q和Del 19骤变的患者没有缓解。
总体而言,阿法替尼2992组患者的客观缓解率(ORR)为66%。在呈现缓解的患者中,52%的患者的缓解持续时间≥12个月,33%的患者的缓解持续时间≥18个月。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292