阿法替尼(Afatinib、Afanix、BIBW 2992、Gilotrif)是一种口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂,2013年被美国FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC。2016年,阿法替尼获批用于治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。2018年美国FDA又批准扩大阿法替尼的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
在EGFR突变的非小细胞肺癌中,Del19突变是最常见的一种类型,对于此类患者,一线接受阿法替尼(Afatinib)治疗,相比化疗,可显著提高患者的生存获益和降低患者的死亡风险。
在LUX-Lung 3研究和LUX-Lung 6研究中,接受阿法替尼治疗的患者的中卫生存期分别为33.3个月和31.4个月,比化疗组延长了一年的生存期。
LUX-Lung 7研究中,相比于吉非替尼(易瑞沙),阿法替尼一线治疗可将患者的疾病进展风险显著降低26%,并且随着治疗时间的延长,患者的无进展生存期相比吉非替尼改善的更多。LUX-Lung 8研究,则是阿法替尼与特罗凯的对比研究,研究显示,阿法替尼治疗组肿瘤进展风险降低19%,无进展生存期对比(2.6月vs 1.9月);患者死亡风险也降低了19%。
在总生存期方面,接受阿法替尼(Afatinib)治疗的肺鳞癌患者的生存期比特罗凯延长了1个多月,同时,阿法替尼治疗组中有更多患者的生存质量得到了改善。
阿法替尼作为第二代、不可逆EGFR抑制剂,具有充分的临床证据支持其成为一种卓越的治疗选择,尤其是能为更多肺癌患者带来显著的生存获益。更多阿法替尼的仿制药物的信息,可以咨询医伴旅。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292
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