泽珂治疗前列腺癌疗效怎么样呢？

泽珂（醋酸阿比特龙片）为CYP17抑制剂，2018年12月4日，泽珂（醋酸阿比特龙片）获国家药品监督管理局批准上市，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。那泽珂治疗前列腺癌疗效怎么样呢？

研究212082PCR3011按1:1的比例随机分配共1199例高危mHSPC患者，分别接受本品1000mg每日1次联合泼尼松（5 mg每日1次）治疗（N=597），或安慰剂每日1次治疗（N=602）。本研究入组的均为新诊断的mHSPC患者，包括随机入组之前未接受治疗，或接受ADT治疗（睾丸切除术或GnRHa伴或不伴抗雄激素）最长3个月。患者在入组前1个月前允许接受1个疗程的姑息性放疗或姑息性手术（处理转移疾病导致的症状）。高危疾病定义为在基线时具有三种风险因素中的至少两种：

Gleason评分≥8；骨扫描显示存在3处或以上病灶；存在可测量的内脏转移。排除有显著心脏、肾上腺或肝功能障碍的患者。患者持续接受治疗，直至出现影像学或临床疾病进展、不可接受的毒性、退出研究或死亡。临床进展的定义是需要细胞毒性化疗、放疗或手术治疗癌症、需长期使用阿片类药物的疼痛或ECOG体能状态评分恶化至3分或以上。

各组间的患者人口统计学均衡。中位年龄为67岁。本品治疗组患者的种族分布为高加索人占69%、黑人占2.5%、亚裔占21%以及其他人种占8.1%。ECOG体能状态评分为0的患者占76%，评分为1的患者占42%，评分为2的患者占3.5%。依据简明疼痛调查表（过去24小时最严重的疼痛）定义，基线疼痛评估在0~1分（无症状）的患者占50%，2~3分（轻度症状）的患者占23%，≥4的患者占28%。93.4%的患者既往接受过前列腺癌治疗，包括手术（3.8%）、放疗（3.8%）、内分泌治疗（93.2%）。内分泌治疗包括GnRHa或拮抗剂（75.0%）、睾丸切除术（12.0%）、抗雄激素治疗（62.1%）、雌激素及糖皮质激素（1.4%）。

总生存期是主要的疗效终点。在发生406例死亡事件后，按方案预定进行了期中分析，结果显示本品联合泼尼松治疗组患者的OS较安慰剂组出现改善，且具有统计学意义。本品联合泼尼松治疗组中21%的患者以及安慰剂组中41％的患者接受了可能延长转移性CRPC的OS的后续治疗，包括细胞毒性化疗、醋酸阿比特龙、恩扎卢胺和全身放疗。

 在进行计划的rPFS主要分析时，共发生593例事件；本品联合泼尼松治疗组中有239例（40.0%）患者，安慰剂组中有354例（58.8%）患者发生影像学进展或已死亡。观察到两治疗组之间的rPFS存在显著差异。

除观察到的总生存期和rPFS的获益外，还在所有预先定义的次要终点指标中观察到本品联合泼尼松治疗相对于安慰剂治疗的获益，具体如下：

至骨骼相关事件的时间：骨骼相关事件的风险降低30%（HR = 0.703；95% CI： [0.539, 0.916], p<0.0086）。本品联合泼尼松治疗组和安慰剂组中位至SRE的时间均尚未达到。

至PSA进展时间（根据PCWG2标准）：本品联合泼尼松治疗组的中位至PSA进展时间为33.2个月，安慰剂组为7.4个月（HR=0.299；95%CI：[0.255, 0.352],p<0.0001）。

至后续治疗的时间：期中分析时，本品联合泼尼松治疗组的中位至后续治疗时间尚未达到，安慰剂组为21.6个月（HR=0.415；95% CI：[0.346, 0.497], p<0.0001）。

至起始化疗的时间：本品联合泼尼松治疗组的中位至起始化疗时间尚未达到，安慰剂组为38.9个月（HR=0.443；95% CI：[0.349, 0.561], p<0.0001）。

至疼痛进展时间：本品联合泼尼松治疗组的中位至疼痛进展时间尚未达到，安慰剂组为16.6个月（HR=0.695；95% CI：[0.583, 0.829], p<0.0001）。

大多探索性终点均显示泽珂（醋酸阿比特龙片）加上泼尼松治疗优于安慰剂治疗。