安立生坦上市了吗?安立生坦是吉利德与葛兰素史克共同研发的高选择性内皮素受体拮抗剂,具有对ETA和ETB受体亲和力大、口服生物利用度高的优势。相对于同类药物,安立生坦的肝损伤风险较低,适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。
2007年6月美国食品药品监督管理局(FDA)批准吉利德科学公司制造的安立生坦片(商品名Letairis)与礼来公司制造的他达那非联合应用作为肺动脉高压(PAH)的初始治疗,以减少患者病情恶化,改善患者活动能力,2010年,安立生坦原研药在中国获批上市,商品名为“凡瑞克”。
肺动脉高压的发病机理是肺部动脉血压高出正常水平,导致肺循环压力增高,心脏为了把血液输送至全身就不得不超负荷的收缩和舒张。依据病理表现、血流动力学特征以及临床诊治策略将肺动脉高压分为五大类:①动脉性肺动脉高压;②左心疾病所致肺动脉高压;③缺氧和/或肺部疾病引起的肺动脉高压;④慢性血栓栓塞性肺动脉高压;⑤多种机制和/或不明机制引起的肺动脉高压。
临床试验显示,安立生坦效果好,安立生坦适用肺动脉高压患者,用以改善运动能力和延缓临床恶化。医伴旅提醒:在开始使用安立生坦片治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测,并且目前没有关于安立生坦片超量给药的经验。关于安立生坦停用后的效果,需要根据不同患者的身体情况及对药物的适应能力来进行分析,因为不同患者的身体状况不同,对药物停用后的反应也就不同。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252