伏立康唑的获批适应症

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发，是氟康唑的改进药，主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA批准上市，随后在2004年获得CFDA批准进口进入国内。

美国伏立康唑片获批厂家众多，市场竞争激烈。此前，华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA的ANDA批准文号。根据FDAOrangeBook的资料，目前FDA共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市，华海子公司PRINSTON是第10家获批的伏立康唑片剂厂家，此前包括Mylan、Sandoz、Teva等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS的数据，伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励，预计华海的品种放量会相对较缓。

通过原研替代，华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿$以上。参考伏立康唑片之前的中标价，原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500$左右，国内品种50mg*10片的中标价大约在400$，大约是原研的50%左右。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。

普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种，属共线生产产品。本品2018年11月获得美国FDA的批准，2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准；在中国于2019年2月在CDE以“同一生产线生产，已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序，目前处于技术审评中。