艾德拉尼(Idelalisib)的特殊人群用药

育龄女性用药至停药后1个月高效避孕并加屏障法；妊娠不建议，哺乳期停乳；18岁以下未确定；老年及轻中重度肾损无需调量；轻中度肝损无需调量但监测，重度肝损数据不足需谨慎并监测。

适应症

艾德拉尼(Idelalisib)与利妥昔单抗联合用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）：

已接受至少一种既往治疗的患者；或存在17p缺失或TP53突变、且不适合任何其他治疗的患者的一线治疗。

艾德拉尼(Idelalisib)单药用于治疗对两种既往治疗方案难治的成人滤泡性淋巴瘤（FL）。

作用机制

艾德拉尼(Idelalisib)抑制磷脂酰肌醇3-激酶p110δ（PI3Kδ），该酶在B细胞恶性肿瘤中过度活跃，并且是驱动恶性细胞增殖、存活、归巢以及在淋巴组织和骨髓中滞留的多条信号通路的中心。艾德拉尼(Idelalisib)是腺苷-5’-三磷酸（ATP）与PI3Kδ催化结构域结合的选择性抑制剂，从而抑制关键脂质第二信使磷脂酰肌醇的磷酸化和Akt（蛋白激酶B）磷酸化。

艾德拉尼(Idelalisib)在来源于恶性B细胞的细胞系和原发肿瘤细胞中诱导凋亡并抑制增殖。通过抑制趋化因子CXCL12和CXCL13分别诱导的趋化因子受体CXCR4和CXCR5信号传导，艾德拉尼(Idelalisib)抑制恶性B细胞在肿瘤微环境包括淋巴组织和骨髓中的归巢和滞留。

特殊人群用药

1、育龄女性/避孕

基于动物研究结果，艾德拉尼(Idelalisib)可能造成胎儿损害。女性在服用艾德拉尼(Idelalisib)期间及结束治疗后最多1个月内应避免怀孕。因此，育龄女性在服用艾德拉尼(Idelalisib)期间及停药后1个月内必须使用高效避孕措施。目前尚不清楚艾德拉尼(Idelalisib)是否会降低激素避孕药的有效性，因此使用激素避孕药的女性应加用屏障避孕法作为第二种避孕方式。

2、妊娠

尚无或仅有有限数量的孕妇使用艾德拉尼(Idelalisib)的数据。动物研究已显示生殖毒性。不建议孕妇和未使用避孕措施的育龄女性使用艾德拉尼(Idelalisib)。

3、哺乳

尚不清楚艾德拉尼(Idelalisib)及其代谢物是否经人乳排泄。不能排除对新生儿/婴儿的风险。艾德拉尼(Idelalisib)治疗期间应停止哺乳。

4、儿科患者

尚未确定艾德拉尼(Idelalisib)在18岁以下儿童中的安全性和有效性。

5、老年患者

老年患者（年龄≥65岁）无需特定剂量调整。

6、肾功能损害

轻度（肌酐清除率[CrCl]=60–80mL/min）、中度（CrCl=30–59mL/min）或重度（CrCl=15–29mL/min）肾功能损害患者无需剂量调整。

7、肝功能损害

轻度（Child-PughA级）或中度（Child-PughB级）肝功能损害患者开始艾德拉尼(Idelalisib)治疗时无需剂量调整，但建议加强不良反应监测。

重度肝功能损害患者的数据不足，无法给出剂量建议。给予艾德拉尼(Idelalisib)时应谨慎，并建议加强不良反应监测。