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艾德拉尼(Idelalisib)

全部名称:
艾德拉尼,艾代拉利司,艾代拉里斯,Idelalisib,Zydelig
 适应症:
复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL),与利妥昔单抗联用,在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。 复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。 复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。
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艾德拉尼(Idelalisib)

通用名:艾德拉尼

商品名:Zydelig

全部名称:艾德拉尼,艾代拉利司,艾代拉里斯,Idelalisib,Zydelig

适应症

复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL),与利妥昔单抗联用,在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。

复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。

复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。

用法用量

150 mg口服,每天2次。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,发热,疲劳,恶心,咳嗽,肺炎,腹痛,畏寒,和皮疹。

最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少,高三酸甘油血症,高血糖,ALT(谷丙转氨酶)升高,和AST(谷草转氨酶)升高。

禁忌

严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。

注意事项

1、肝毒性:患者接受治疗的前三个月里,每两周检测一次AST/ALT(谷草转氨酶/谷丙转氨酶);随后的三个月,每四周检测一次AST/ALT;随后的三个月每1-3个月检测一次AST/ALT.当AST/ALT超过3倍的正常上限时,每周监测肝毒性直至症状缓解;当AST/ALT超过5倍正常上限时,停止用药,持续监测AST、ALT、胆红素直至症状消失。

2、严重的腹泻或结肠炎:避免Zydelig与其他会引起腹泻的药物的联用。腹泻是因为Zydelig很少对抗能动服用药剂响应。缓解时间大概是停药或者服用皮质类固醇后一周到一个月。

3、肺炎:服用Zydelig的患者若呈现出咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射科间质性浸润或氧饱和度减少50%以上等肺外症状时,医师要考虑是否出现肺炎。当出现疑似肺炎时,中断用药直到确认肺外症状的病因确认。而由Zydelig引起的肺炎患者需要通过停药与注射类固醇来获得之类。

4、肠穿孔:当出现穿孔时,一些患者会出现中重度的腹泻。建议患者及时报告任何时间出现的新的或恶化的腹痛、发冷、发热、恶心或呕吐。对于出现了肠穿孔的患者,永久停药。

5、严重的皮肤反应:在一项临床试验中,Zydelig与利妥昔单抗以及苯达莫司汀联用,引发了中毒性表皮坏死松解症(TEN)。其他严重的皮肤反应包括表皮剥脱的皮炎、皮疹、红斑皮疹等。对于出现皮肤反应的患者,严密关注患者的身体状况,停止用药。

6、全身性过敏反应:用药期间,曾出现全身过敏反应病例。当患者出现过敏反应时,永久停止用药,并采取适当的支持性措施。

7、嗜中性白血球减少症:在疗程的前3个月,至少每两周检测一次血细胞计数。当中性粒细胞计数少于1.0Gi/L时,至少一周检测一次。

8、致命的胚胎毒性:在服用Zydelig期间,建议有生育能力的女性避免怀孕。在用药期间以及停药后一个月内,采取有效的避孕措施。

贮藏

贮存在20–30 °C (68–86 °F)间外出允许15–30 ºC (59–86 ºF)。

作用机制

Idelalisib是一种在正常和恶性B-细胞内表达的PI3Kδ激酶的抑制剂。Idelalisib诱导凋亡和抑制来自恶性B-细胞细胞株和原代肿瘤细胞增殖。Idelalisib抑制几条细胞信号通路,包括B-细胞受体(BCR)信号和CXCR4和CXCR5信号,这参与B-细胞交易和归巢[trafficking和homing]至淋巴结和骨髓。淋巴瘤细胞用idelalisib治疗导致趋化和黏附的抑制,和减低细胞活力。

安全与疗效

艾德拉尼(Idelalisib)是第一代口服PI3Kδ抑制剂,治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL),临床活性显著。发表于《Blood》上的一项研究旨在评估该药初始治疗64名难治/复发CLL或小淋巴细胞白血病患者(中位年龄71岁)的疗效。

研究人员给予受试者利妥昔单抗375 mg/m2 ,每周1次,共8周和Zydelig 150 mg,2次/d,共48周。中位治疗时间为22.4个月。结果显示,总缓解率(ORR)为97%,其中19%为完全缓解。伴del(17p)/TP53突变的患者ORR为100%,IGHV未突变的患者的ORR为97%。36个月的无进展生存率为83%。

该研究表明,艾德拉尼(Idelalisib)联合利妥昔单抗治疗老年CLL的疗效极佳,并且能持久地控制疾病。这些研究结果也进一步证实了艾代拉里斯作为初始疗法治疗CLL的临床活性。 

详细信息请查看:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/efbdafa9-d18c-4e85-b4a2-1e620fc74e50/spl-doc?hl=Zydelig

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淋巴瘤药物艾代拉里斯(Idelalisib)中文说明书
【药品名称】艾代拉里斯,艾代拉利司,艾德拉尼,Idelalisib,Zydelig。 【适应证】复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL),与利妥昔单抗联用,在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。 【用法用量】推荐剂量为150毫克,一日2次,整片吞服,是否与食物同服均可。当与该药相关的严重或危及生命的毒性消失后,减低剂量至100mg一日2次给药;如再次出现与该药相关的严重或危及生命的毒性,永久终止使用该药。 【副作用】最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,发热,疲劳,恶心,咳嗽,肺炎,腹痛,畏寒,和皮疹。最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少,高三酸甘油血症,高血糖,ALT(谷丙转氨酶)升高,和AST(谷草转氨酶)升高。 【注意事项】 严重的腹泻或结肠炎:避免Zydelig与其他会引起腹泻的药物的联用。腹泻是因为Zydelig很少对抗能动服用药剂响应。缓解时间大概是停药或者服用皮质类固醇后一周到一个月。 肺炎:服用Zydelig的患者若呈现出咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射科间质性浸润或氧饱和度减少50%以上等肺外症状时,医师要考虑是否出现肺炎。当出现疑似肺炎时,中断用药直到确认肺外症状的病因确认。而由Zydelig引起的肺炎患者需要通过停药与注射类固醇来获得之类。 肠穿孔:当出现穿孔时,一些患者会出现中重度的腹泻。建议患者及时报告任何时间出现的新的或恶化的腹痛、发冷、发热、恶心或呕吐。对于出现了肠穿孔的患者,永久停药。 严重的皮肤反应:在一项临床试验中,Zydelig与利妥昔单抗以及苯达莫司汀联用,引发了中毒性表皮坏死松解症(TEN)。其他严重的皮肤反应包括表皮剥脱的皮炎、皮疹、红斑皮疹等。对于出现皮肤反应的患者,严密关注患者的身体状况,停止用药。 以上为艾代拉里斯(Idelalisib)的中文说明书,请在医生指导下正确用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:艾代拉里斯适应症有哪些?艾代拉里斯效果如何?
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艾德拉尼 艾德拉尼(Idelalisib)是一种口服激酶抑制剂,已被批准与利妥昔单抗联合用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL ),并作为复发性滤泡性B细胞、小淋巴细胞淋巴瘤和惰性非霍奇金淋巴瘤的单一疗法。 艾德拉尼的副作用 艾德拉尼引起严重腹泻和结肠炎主要是药物副作用导致,除此之外,还可出现肺炎、发热、疲劳、皮疹、咳嗽、恶心、中性粒细胞减少症、ALT 升高和AST升高等不良反应。 艾德拉尼引起严重腹泻的处理方法 1、补液:建议患者多饮水,补充足够的液体以预防脱水,比如温开水、口服补液盐等。 2、止泻:患者可遵医嘱服用蒙脱石散,能够起到保护肠黏膜的作用,可改善腹泻。 3、注意保暖:尤其要注意腹部保暖,避免受凉,以免加重腹泻。 4、注意饮食:饮食尽量以清淡、易消化为主,避免进食过于油腻、生冷的食物,比如肥肉、冰激凌等,还要避免暴饮暴食。 5、其他:避免在使用艾德拉尼治疗期间同时使用其他导致腹泻的药物。 艾德拉尼引起结肠炎的处理方法 1、止痛:在不影响疾病治疗的情况下,可在医生的指导下给予解痉药物或止痛的药物,比如柳氮磺吡啶、布洛芬等。 2、止泻:腹泻的患者应遵医嘱使用硫糖铝、果胶铋、蒙脱石散等药物止泻,及时纠正水电解质紊乱。 3、补充营养:以高蛋白、低脂、少渣饮食为主,减少排便次数,病情严重者应禁食,同时给予肠外营养,减轻肠道负担。 4、改善饮食:避免暴饮、暴食或过度饥饿,建议少量多餐,戒酒,酗酒会加重肠道负担。 艾德拉尼的疗效 在一项对220名复发CLL患者进行的关键III期研究中,接受利妥昔单抗联合艾德拉尼的患者的总体缓解率为81%。 利妥昔单抗加安慰剂组的中位无进展生存期(PFS)为5个月,但在艾德拉尼组没有达到,24周时,接受艾德拉尼治疗的患者的PFS为93%。 在一项II期试验中,125名复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者接受了艾德拉尼150 mg,每天两次,有效率为57%。6%的患者出现完全缓解。中位缓解持续时间为12.5个月,中位PFS为11个月。艾德拉尼是一种有前途的治疗复发性惰性B细胞恶性肿瘤的新疗法。 参考文献: Hewett YG, Uprety D, Shah BK. Idelalisib- a PI3Kδ targeting agent for B-cell malignancies. J Oncol Pharm Pract. 2016 Apr;22(2):284-8. doi: 10.1177/1078155215572933. Epub 2015 Feb 23. PMID: 25712626. 相关热文推荐:减少Tivdak眼部不良反应的方法?
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