奥格西韦奥(Ogsiveo)中文说明书

奥格西韦奥(Ogsiveo)于2023年11月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗需系统性治疗的成人进展性硬纤维瘤。

奥格西韦奥(Ogsiveo)是什么药

奥格西韦奥是一种口服、选择性的γ-分泌酶抑制剂，可用于治疗需要全身性治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。

硬纤维瘤是一种罕见的侵袭性软组织肿瘤。有时也被称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维样纤维瘤病，这类软组织肿瘤可能很严重，使人衰弱，在极少数情况下甚至危及生命。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的作用机制

奥格西韦奥(Ogsiveo)通过抑制γ-分泌酶发挥作用，γ-分泌酶是一种能够切割多种跨膜蛋白复合物（包括Notch）的酶，而Notch被认为在激活促进硬纤维瘤生长的通路中发挥作用。

奥格西韦奥(Ogsiveo)如何用药

1、剂量

推荐剂量为150mg口服，每日两次。

如果出现副作用，医疗保健提供者可能会更改剂量、暂时停止或永久停止治疗。

2、服药方式

可与食物同服或空腹服用。

整片吞服，请勿掰开、压碎或咀嚼药片。

如果服用抗酸药，请在服用抗酸药前2小时或后2小时服用奥格西韦奥。

3、漏服一剂会怎样

如果漏服一剂或在服用一剂奥格西韦奥后呕吐，请在常规时间服用下一剂。请勿一次服用两剂以弥补漏服的剂量。

4、服用奥格西韦奥期间应避免什么

在奥格西韦奥治疗期间，避免食用或饮用葡萄柚制品、塞维利亚柑橘和杨桃。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的注意事项

1、腹泻很常见，在临床试验中发生于84%的患者；其中16%的患者报告了3级事件（严重腹泻）。首次出现腹泻的中位时间为9天（范围：2至434天）。如果您出现任何腹泻症状，请告知您的医疗保健提供者。您可能需要使用止泻药治疗，如果腹泻严重，可能需要调整您的用药剂量。

2、奥格西韦奥可能影响女性生育能力和月经周期。如果您发现月经周期有任何变化，或出现雌激素缺乏症状（如潮热、盗汗和阴道干燥），请告知您的医生。

3、奥格西韦可能导致肝毒性，在临床试验中，接受奥格西韦奥治疗的患者中，有30%和33%出现了丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，部分患者的升高幅度达到正常值上限的5倍。您的医生会定期监测您的肝功能指标，并根据建议调整您的剂量。

4、接受奥格西韦奥治疗的患者可能出现新的非黑色素瘤皮肤癌；试验报告显示，皮肤鳞状细胞癌的发生率为2.9%，基底细胞癌的发生率为1.4%。在开始治疗前和整个治疗期间应定期进行皮肤癌检查。

5、接受奥格西韦奥治疗的患者可能出现电解质异常，例如磷酸盐和钾水平降低。您的医疗保健提供者会定期监测您的磷酸盐和钾水平，并根据需要进行补充和调整剂量。

6、奥格西韦奥在孕妇中使用会对胎儿造成伤害，有生育能力的女性和男性在治疗期间及治疗后一周内必须使用有效的避孕措施。

7、服用前告知医生是否存在以下情况：

患有肝病。

脱水或有电解质问题。

有皮肤癌病史。

已怀孕或计划怀孕。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的副作用

1、严重副作用

(1)、腹泻：腹泻在治疗期间很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者可能会建议您多喝水，或嘱咐您服用止泻药。如果您腹泻持续数天，且服用止泻药后未见好转，请立即告知您的医疗保健提供者。

(2)、卵巢问题：有生育能力的女性在治疗期间可能出现卵巢问题和月经周期改变。奥格西韦奥可能影响生育能力，进而影响您怀孕的能力。如果您有任何月经周期改变或出现潮热、盗汗、阴道干燥等情况，请告知您的医疗保健提供者。

(3)、肝脏问题：奥格西韦奥可能导致肝酶升高。您的医疗保健提供者会在您开始治疗前及治疗期间通过血液检查监测您的肝功能。

(4)、新的非黑色素瘤皮肤癌：如果您有患皮肤癌的风险，您的医疗保健提供者会在奥格西韦奥治疗前和治疗期间为您进行皮肤检查。如果您有任何新的或变化的皮肤病变，请告知您的医疗保健提供者。

(5)、电解质（盐分）问题：您的医疗保健提供者会在治疗期间通过血液检查监测您的磷酸盐和钾水平，必要时可能会给您药物以治疗低磷酸盐或低钾。如果您出现任何肌肉疼痛或无力，请告知您的医疗保健提供者。

2、最常见副作用

腹泻、卵巢问题、皮疹、恶心、疲劳、口腔溃疡（口腔炎）、头痛、腹部（胃部）疼痛、咳嗽、脱发（秃发症）、上呼吸道感染和呼吸急促（呼吸困难）。

在15%或更多患者中发生的最常见实验室检查异常包括：磷酸盐降低、尿糖升高、尿蛋白升高、AST升高、ALT升高和钾降低。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的特殊人群用药

1、有生育能力的女性

医疗保健提供者会在患者开始治疗前进行妊娠测试，在治疗期间及最后一次给药后1周内应使用有效的避孕措施。请与医疗保健提供者讨论适合的避孕方法。

如果意外怀孕，请停止服用奥格西韦奥并立即告知医疗保健提供者。

伴侣有生育能力的男性在服用奥格西韦奥治疗期间，及最后一次给药后1周内应使用有效的避孕措施。

2、哺乳

目前尚不清楚奥格西韦奥是否会进入母乳，在治疗期间及最后一次给药后1周内请勿哺乳。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的药物相互作用

告知医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。应避免：

强效或中效CYP3A抑制剂，例如葡萄柚汁、红霉素、酮康唑、克拉霉素和维拉帕米。

强效或中效CYP3A诱导剂，例如糖皮质激素、利福平、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英。

质子泵抑制剂（PPI）和H2受体拮抗剂。

如果不确定自己是否正在服用上述某种药物，请咨询医疗保健提供者。

如果服用抗酸药，请在服用抗酸药前2小时或后2小时服用奥格西韦奥。

奥格西韦奥(Ogsiveo)储存

在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间储存，置于儿童接触不到的地方。

奥格西韦奥(Ogsiveo)的成分

活性成分：nirogacestat。

非活性成分：一水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、A型淀粉乙醇酸钠。

薄膜包衣成分：FD&C黄色6号/日落黄FCF铝色淀、甘油单辛癸酸酯1型/单双甘油酯、氧化铁黄、聚乙二醇（PEG）聚乙烯醇接枝共聚物、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。