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奥格西韦奥(OGSIVEO)

全部名称
奥格西韦奥、OGSIVEO、nirogacestat
适应人群
需系统治疗的成人进展性硬纤维瘤患者。
 规格:
50mg*180片/瓶
  剂型:
片剂
 厂家:
美国SpringWorks
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

奥格西韦奥(OGSIVEO)的说明

奥格西韦奥由美国生物制药公司SpringWorks研发,是一款靶向γ分泌酶的小分子抑制剂。于2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗需系统性治疗的成人进展性硬纤维瘤,成为全球首个获批针对该适应症的靶向药物。截至当前,该药尚未正式获批进入国内市场。

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奥格西韦奥说明书概述

奥格西韦奥是一种γ分泌酶抑制剂,通过抑制Notch受体的蛋白水解激活,阻断与肿瘤生长相关的信号通路。使用奥格西韦奥期间,应避免联用强效CYP3A抑制剂/诱导剂。

药品称呼

通用名称:Nirogacestat(奥格西韦奥)

商品名称:OGSIVEO

规格与性状

规格:50mg*180片/盒。

性状:圆形,橙色薄膜衣片,一面刻有“50”。

用法用量

奥格西韦奥的推荐剂量为每次口服150mg,每日两次,需整片吞服,不可掰开、碾碎或咀嚼,可与食物同服或空腹服用。若患者漏服或发生呕吐,无需补服,应按原计划时间服用下一剂量。治疗需持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。具体您可以阅读奥格西韦奥用法用量完整信息,建议在医生的指导下合理用药。

不良反应

常见不良反应

腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、疲劳、口腔炎、头痛、腹痛、脱发、上呼吸道感染、呼吸困难。

实验室异常

低磷血症、尿糖升高、尿蛋白升高、AST/ALT升高、低钾血症。

注意事项

腹泻:可能为重度,需监测并给予止泻治疗。

卵巢毒性:可能影响女性生育力,建议治疗前评估生育需求。

肝毒性:定期监测ALT/AST。

非黑色素瘤皮肤癌:治疗前及期间需进行皮肤检查。

电解质异常:定期监测血磷和血钾水平。

胚胎-胎儿毒性:孕妇禁用,育龄期患者需采取有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性及死亡风险。妊娠期禁用,治疗前需确认妊娠状态。

【哺乳期女性】建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议治疗期间及末次给药后1周内需采取高效避孕措施。

【儿童使用】儿童安全性尚未确立,开放骨骺患者可能出现骨骺增宽。

【老年人使用】临床试验中65岁以上患者有限,需个体化评估。

【肾功能损害】轻中度肾损害无需调整剂量,重度损害数据不足。

【肝功能损害】中重度肾损害可能需调整剂量;重度损害数据不足。

禁忌症

奥格西韦奥目前无明确禁忌症。

药物相互作用

1.CYP3A抑制剂/诱导剂

强效或中效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑):避免联用,可能显著升高奥格西韦奥血药浓度。

强效或中效CYP3A诱导剂(如利福平):避免联用,可能降低奥格西韦奥疗效。

2.胃酸减少剂

质子泵抑制剂/H2受体拮抗剂:避免联用;若需使用抗酸剂,需间隔2小时给药。

3.CYP3A底物

敏感CYP3A底物(如咪达唑仑):避免联用,可能增加其暴露量及毒性风险。

4.CYP2C19底物

敏感CYP2C19底物(如奥美拉唑):避免联用,可能降低其疗效。

药代动力学

吸收:生物利用度19%,达峰时间1.5小时,食物对吸收无显著影响。

分布:蛋白结合率99.6%,表观分布容积1430L。

代谢:主要经CYP3A4代谢(85%)。

排泄:粪便(38%)、尿液(17%)、呼气(9.7%),半衰期约23小时。

贮存方法

奥格西韦奥储存温度应保持在20℃-25,允许短期存放于15-30

生产厂家

美国SpringWorks(‌美国斯普瑞沃克斯)。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年4月4日的说明书, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217677

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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