FDA批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于治疗急性无并发症流感

2018年10月24日，美国食品药品监督管理局于今日批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)，用于治疗出现症状不超过48小时的12岁及以上急性无并发症流感患者。

"这是近20年来FDA批准的首个具有新型作用机制的抗病毒流感治疗药物。每年有成千上万的人感染流感，其中许多人病情严重，因此拥有安全有效的治疗选择至关重要。这种新型药物提供了一个重要的、额外的治疗选择，"FDA局长ScottGottlieb医学博士说。"虽然有数种FDA批准的抗病毒药物可用于治疗流感，但它们不能替代每年接种疫苗。流感季节已经全面展开，美国疾病控制与预防中心建议在10月底前完成疫苗接种，因为季节性流感疫苗是保护您自己、家人和社区免受流感及可能导致住院的严重并发症影响的最有效、最安全的方法之一。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段。"

流感是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病48小时内接受治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短病程。

"当在出现流感症状后48小时内开始治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短患者感觉不适的时间，"FDA药物评估与研究中心抗病毒产品部主任DebraBirnkrant医学博士说。"拥有更多以不同方式攻击病毒的治疗选择非常重要，因为流感病毒可能对抗病毒药物产生耐药性。"

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的疗效

作为一种单次口服剂量的抗病毒药物，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的安全性和有效性在两项涉及1832名患者的随机对照临床试验中得到了证实。在这些试验中，参与者在出现流感症状48小时内被分配接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)、安慰剂或另一种抗病毒流感治疗。在这两项试验中，与服用安慰剂的患者相比，接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗的患者症状缓解时间更短。在第二项试验中，接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗的受试者与接受另一种流感治疗药物的受试者相比，症状缓解时间没有差异。

服用巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的患者最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)获得了优先审评资格，在该审评通道下，FDA的目标是在一个加快的时间框架内对申请采取行动，前提是该机构确定该药物如果获得批准，将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性及有效性。