基因泰克公司宣布美国食品药品监督管理局批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于接触流感感染者后预防流感

2020年11月23日，罗氏集团成员基因泰克公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的补充新药上市申请，用于12岁及以上人群在接触流感患者后预防流感。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway医学博士表示："随着今天的批准，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)现在成为首个可用于流感暴露后预防性治疗的单剂量药物。我们希望通过减轻流感负担，有助于缓解在新冠疫情期间我们医疗系统面临的压力。"

单剂量巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于暴露后预防的效果在III期BLOCKSTONE研究中得到了评估，该研究结果近期发表于《新英格兰医学杂志》。BLOCKSTONE研究评估了巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)对比安慰剂，作为与流感患者同住的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗效果。对于接触了家庭感染者的个体，单次口服巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在预防流感方面显示出具有统计学意义的效果。在12岁及以上的家庭成员中，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗组参与者发生流感的比例为1%，而安慰剂组为13%。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在该研究中耐受性良好，未发现新的安全性信号。

"流感是一种严重的疾病，每年给美国家庭带来负担，并使数百万人患病，"抗击流感家庭组织首席运营官SereseMarotta表示。"在我们即将进入全球新冠疫情背景下的一个流感季节之际，我们欢迎巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)作为一种单剂量流感药物，用于接触流感后的预防性使用。"

在成人和青少年流感患者中，接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗后最常报告的不良事件包括腹泻（3%）、支气管炎（3%）、恶心（2%）、鼻窦炎（2%）和头痛（1%）。

此外，基因泰克正与美国食品药品监督管理局共同确定巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)潜在适应症的推进路径，包括用于治疗身体健康儿童（1至12岁）的急性单纯性流感，以及用于该年龄段接触流感后的预防。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)目前尚未获批用于该人群。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)此前已获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时且身体健康或存在发生流感相关并发症高风险人群的急性单纯性流感。尽管COVID-19和流感的某些症状可能相似，但这两种疾病由完全不同的病毒引起。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)专门设计用于治疗流感病毒，对导致COVID-19的SARS-CoV-2冠状病毒无效。

关于BLOCKSTONE研究

BLOCKSTONE是一项III期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照的暴露后预防研究，旨在评估单剂量巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)与安慰剂相比，在与经快速流感诊断测试确诊的流感患者（"指示病例"）同住的家庭成员（成人和儿童）中的预防效果。该研究由盐野义制药株式会社于2018-2019年流感季节在日本进行。

被诊断为流感的指示病例要求症状出现时间少于48小时，而参与研究的家庭成员必须与指示病例同住超过48小时。参与者被随机分配接受单剂量巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)（根据体重确定剂量）或安慰剂，作为预防发生流感的措施。

关于巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种首创的单剂量口服药物，具有创新的作用机制，已在多种流感病毒中证明其疗效，包括在非临床研究中显示出对奥司他韦耐药株和禽流感病毒株的体外活性。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是首个旨在抑制聚合酶酸性蛋白内切酶的抗病毒药物，该蛋白对病毒复制至关重要。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在美国和其他多个国家可用于治疗甲型和乙型流感。在美国，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)获批用于治疗12岁及以上、身体健康或存在发生流感严重并发症高风险、且症状出现不超过48小时的患者的急性单纯性流感。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)也获批用于12岁及以上人群在接触流感患者后预防流感。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是美国食品药品监督管理局20年来批准的首个新型抗病毒药物。

强有力的临床证据已证明巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在多个群体中的益处。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)正在进行进一步的III期临床开发项目研究，包括在一岁以下婴儿中的研究，以及评估其降低流感从感染者向健康人传播的潜力。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)由盐野义制药株式会社发现，并与罗氏集团以及盐野义制药株式会社合作在全球范围内进一步开发和商业化。根据协议条款，罗氏拥有巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在日本和台湾地区以外的全球权利，日本和台湾地区将由盐野义制药株式会社独家保留。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)美国适应症

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种处方药，用于：

治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时人群的流感。

在12岁及以上人群接触流感患者后预防流感。

尚不明确巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在12岁以下儿童中的安全性和有效性。