[适 应 症]
非小细胞肺癌
2017年11月22日,欧洲委员会(European Commission)批准了尼拉帕尼(Niraparib)用于铂类敏感,接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。本次尼拉帕尼在欧洲批准的适应症未针对BRCA突变状态做出限定,是欧洲首个不需要检测生物标志状态应用的PARP抑制剂。此前,2017年3月份,美国FDA已批准了相同适应症。
尼拉帕尼原研药的价格非常贵,一盒上万$,绝大多数的患者是承受不起的。而孟加拉仿制的尼拉帕尼价格连原研药的1/9都不到,是目前中国患者的最佳选择。尼拉帕尼仿制药是由孟加拉珠峰生产,是全球首仿药。孟加拉珠峰仿制的尼拉帕尼为100毫克规格,每瓶30粒,商品名为Niranib,售价折合人民币约5000$。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214876
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