FDA批准布立西坦(Briviact)新适应症，作为成人局灶性发作的单药治疗

美国乔治亚州亚特兰大与比利时布鲁塞尔，中欧夏令时2017年9月15日上午7点：优时比公司今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准布立西坦(Briviact)作为单药治疗的补充新药申请，用于治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性发作。

这是布立西坦(Briviact)的一项新适应症，该药此前已在美国获批作为该年龄段患者局灶性发作的辅助治疗。因此，美国16岁及以上患有局灶性发作的成人和青少年现在可以开始使用布立西坦(Briviact)作为单药治疗或辅助治疗。

布立西坦(Briviact)是"西坦"类药物中最新的抗癫痫药物，对大脑中的突触小泡蛋白2A表现出高选择性亲和力，这可能有助于其抗惊厥作用。无论是启动单药治疗还是辅助治疗，使用布立西坦(Briviact)时均无需逐步增加剂量，允许临床医生从治疗第一天起即使用治疗剂量。

最常见的不良反应（发生率至少5%且比安慰剂至少高出2%）是嗜睡和镇静、头晕、疲劳以及恶心和呕吐症状。

"这项新的单药治疗适应症建立在布立西坦(Briviact)业已强大且令人信服的临床数据基础上，为医生提供了灵活性，可以根据患者个体需求和情况来调整其抗癫痫药物的选择，"中大西洋癫痫与睡眠中心主任PavelKlein博士解释道。"通过提供一种可以从第一天起即作为单药治疗以治疗剂量起始的治疗选择，帮助患者在实现无癫痫发作的旅程中取得进展，布立西坦(Briviact)为神经科医生及其患者提供了额外的治疗选择。"

优时比公司考虑到FDA近期发布的一份通用建议函，该函指出，将已获批作为局灶性发作辅助治疗的药物的疗效和安全性数据外推至其作为局灶性发作的单药治疗用途是可接受的，并据此提交了布立西坦(Briviact)单药治疗适应症的补充申请。得益于FDA评估外推数据的方法，优时比能够利用丰富的布瓦西坦临床试验数据来支持其布立西坦(Briviact)单药治疗的申请，这些试验涉及超过2,400名患有局灶性发作的成年患者。

"我们非常高兴，凭借布立西坦(Briviact)的这一新单药治疗适应症，我们能够支持癫痫患者实现其治疗目标。这距离我们在美国上市仅18个月，证明了我们致力于加速疗法获批并让尽可能多的患者可及的承诺，"优时比神经科患者价值单元执行副总裁兼主管JeffWren解释道。"发现、验证并改善创新型新解决方案的可及性以支持癫痫患者，一直是并将继续是优时比的核心使命。通过这一布立西坦(Briviact)单药治疗适应症，我们加强了长久以来帮助癫痫患者在治疗旅程的每个阶段都能获益的承诺。"

关于癫痫

癫痫是一种慢性脑部神经系统疾病。它是全球第四大最常见的神经系统疾病，影响约6500万人。在美国，超过300万人患有癫痫。任何人都可能患上癫痫；它发生在所有年龄、种族和性别的人群中，其定义为一次或多次非诱发性发作且具有再次发作的风险。目前约三分之一的癫痫患者仍面临发作未得到控制的情况。

关于布立西坦(Briviact)

布立西坦(Briviact)是由优时比理性设计和开发的新分子实体。

布瓦西坦对大脑中的突触小泡蛋白2A显示出高选择性亲和力，这可能有助于其抗惊厥作用。然而，布立西坦(Briviact)发挥其抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。

在美国，布立西坦(Briviact)被批准作为单药治疗和辅助治疗，用于治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性发作。布立西坦(Briviact)有三种剂型可供选择（薄膜衣片、口服溶液和注射剂）。

在欧盟，布立西坦(Briviact)被批准作为辅助疗法，用于治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性发作。欧洲药品管理局对于批准单药治疗适应症有不同的监管要求。