博尔兹片(Vornorexant)的适应症,用法用量,注意事项等

近期，大正制药株式会社宣布，其在日本推进研发的食欲素受体拮抗剂“ボルズィ片剂2.5mg、5mg、10mg(通用名：ボルノレキサント水合物，研发代码：TS-142)”，已于2025年8月25日获得日本厚生劳动省批准，其适应症为“失眠症”，获准在日本国内生产销售。

关于ボルズィ錠(博尔兹片)

ボルズィ錠(博尔兹片)是由大正制药自主研发的食欲素受体(OX1及OX2受体)选择性拮抗剂。该药物不仅被证实可改善入睡困难与睡眠维持困难，且由于其消除半衰期较短，有望减少失眠治疗药物面临的主要问题之一——“给药次日残留效应”的担忧。

临床研究

在以失眠患者为研究对象的Ⅲ期安慰剂对照双盲比较试验(301试验)中，给药2周时的主观睡眠潜伏期(主要评价指标：sSL1)及主观睡眠效率(重要次要评价指标：sSE2)结果显示，“ボルズィ”5mg组与10mg组均较安慰剂组呈现显著改善(两组p值均<0.001)。此外，在以失眠患者为对象的Ⅲ期长期给药试验(302试验)中，“ボルズィ”5mg组与10mg组从给药第1周起即观察到sSL与sSE的改善，且该效果在52周的评价期间内持续维持，未观察到疗效减弱的趋势。同时，在整个临床试验过程中，“ボルズィ”的耐受性表现良好。

ボルズィ錠(博尔兹片)用法用量

通常情况下，成人以波诺雷生计，每日1次，每次5mg，于就寝前口服。可根据症状适当增减剂量，但每日1次剂量不得超过10mg。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

ボルズィ錠(博尔兹片)副作用

可能出现以下副作用，需充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施：倦怠感、嗜睡、噩梦、漂浮性眩晕、睡眠麻痹、血乳酸脱氢酶升高等。

对于长期受失眠困扰、在传统治疗方案中未能获得理想效果的群体而言，这款新上市的日本失眠药物无疑是一份值得关注的新选择，为失眠治疗领域注入了新的活力。

当然，失眠的治疗需兼顾个体差异，患者在考虑使用时仍需遵循专业医师的指导，结合自身健康状况做出合适选择，但不可否认的是，这款新药的出现，无疑为在黑夜中寻觅安眠的人们，带来了全新的“深睡解法”