FDA批准Cobenfy(KarXT)，一种治疗精神分裂症的新型药物

2024年9月27日，星期五，美国食品药品监督管理局于周四批准了几十年来首种帮助对抗精神分裂症的新型药物。

Cobenfy(KarXT)（呫诺美林/曲司氯铵）可以为患者带来他们长期期盼的东西：一种缓解扰乱他们生活的幻觉和"幻听"的方法，同时又没有当前以多巴胺为重点的药物所带来的体重增加和反应迟钝的副作用。

Cobenfy(KarXT)确实影响多巴胺，但它是通过所谓的胆碱能受体间接作用的，从而改变了另一种神经递质乙酰胆碱的活性。

"精神分裂症是全球致残的主要原因之一。它是一种严重的慢性精神疾病，常常损害患者的生活质量，"FDA药物评估与研究中心神经科学办公室精神病学部门主任Tiffany Farchione博士表示。

"这种药物采用了几十年来治疗精神分裂症的全新方法，"她在FDA的一份新闻稿中说。"此次批准为精神分裂症患者以前服用的抗精神病药物提供了新的替代选择。"

根据FDA的说法，大约1%的人患有精神分裂症，其特点是侵入性思维、幻觉（包括幻听）和偏执，这些症状会严重干扰日常生活和社交互动。该机构表示，这可能是一种使人衰弱的疾病，并大大增加了年轻死亡的风险。FDA指出，近5%的精神分裂症患者死于自杀。

几乎所有现有的精神分裂症药物都是通过阻断脑细胞中的多巴胺受体来控制症状。这可以使症状得到控制，但几十年来，服药者一直抱怨体重增加、缺乏动力和反应迟钝等副作用，并且停药现象很普遍。

Cobenfy(KarXT)由百时美施贵宝公司生产。该药物在两项为期5周的"双盲"试验中进行了测试：患者和分发药物的人员都不知道患者接受的是Cobenfy(KarXT)还是安慰剂。患者的结局使用测量精神分裂症症状的标准30项量表进行评估。"在这两项研究中，接受Cobenfy(KarXT)的参与者从基线到第5周症状均出现有意义的减轻，"FDA表示。

可能会出现的副作用

最明显的是胃肠道反应，如恶心、消化不良、便秘和呕吐。也可能出现心率加快和胃酸反流。由于存在肝损伤风险，不推荐已有肝脏损伤的人使用Cobenfy(KarXT)。

百时美施贵宝在公司新闻稿中指出，与用于治疗精神分裂症的其他抗精神病药物不同，Cobenfy(KarXT)"不具有非典型抗精神病药物类别的警告和注意事项，并且其标签上没有[FDA要求的]黑框警告"。

这两项试验仅持续了5周，因此其长期有效性和安全性尚不清楚。"我们不知道它在五周之后的效果如何，"临床与经济评论研究所的医疗主任David Rind博士说，该研究所跟踪新批准的药物。Rind告诉《纽约时报》，人们对"在真正看到药物效果之前，对相关说法会有点怀疑。"他对Cobenfy(KarXT)的潜在长期有效性或神经系统影响（如运动障碍）表示疑问。