那他珠单抗(Natalizumab)在多个国家/地区已陆续上市,通过抑制α4-整合素介导的白细胞黏附和迁移,发挥抗炎作用。
(1)、绝对禁忌:确诊或曾有PML病史的患者严禁使用。对那他珠单抗或其任何成分有过敏史(表现为荨麻疹、呼吸困难甚至过敏性休克)的患者禁用。
(2)、风险评估:医生需与患者详细讨论PML的风险因素,权衡预期疗效与潜在风险。
(1)、JC病毒抗体检测:用药前必须进行血液检测。阳性结果意味着PML风险显著增加,是决策的关键依据。
(2)、基线脑部MRI(尤其对多发性硬化症患者):用于建立参照,以便未来区分MS新发病灶与PML的早期迹象。
(3)、肝功能检查:评估基础肝脏状况。
(4)、血常规:了解基础血小板水平。
患者应告知医生所有健康状况,特别是影响免疫系统的疾病(如HIV、淋巴瘤、器官移植史)及当前感染。
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(1)、输注过程:剂量为300mg,经静脉输注1小时以上,不可推注。稀释后的溶液必须在4小时内使用。
(2)、输注后观察:前12次输注后,需在医疗场所观察至少1小时,以防急性过敏反应。后续输注可根据临床判断调整观察时间。
(1)、PML的神经症状:密切关注任何持续数天的新发或加重的症状,如思维混乱、视力模糊、单侧肢体无力、笨拙、性格改变。一旦出现,立即停药并就医检查(脑部MRI、脑脊液JC病毒DNA检测)。
(2)、感染迹象:警惕严重感染,如突发高烧、严重头痛(提示脑炎/脑膜炎)、视力下降眼红眼痛(提示急性视网膜坏死)。出现任何感染症状都应及时报告。
(3)、肝脏损伤症状:注意黄疸(皮肤眼睛变黄)、深色尿液、异常疲劳、恶心呕吐,并及时检查肝功能。
(4)、过敏反应:输注期间或之后出现荨麻疹、呼吸困难、头晕、低血压等,需立即停止输注并紧急处理。
(5)、出血倾向:关注异常瘀伤、鼻衄、牙龈出血、皮肤瘀点等血小板减少的征兆。
PML风险在停药后仍可持续至少6个月,患者在此期间应继续留意任何可能的神经系统症状,并及时报告。
(1)、妊娠:用药可能导致新生儿血小板减少。计划怀孕或已怀孕应立即告知医生,共同讨论利弊。
(2)、哺乳:药物会进入乳汁,对婴儿的影响未知,应权衡后决定是否停药或停止哺乳。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104
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