司拉德帕是一种新型PPARδ激动剂,适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),可以与熊去氧胆酸(UDCA)联用于对UDCA应答不足的成人患者。也可以单用药,治疗无法耐受UDCA的患者。
截至2025年,司拉德帕尚未在中国大陆上市,也未进入国家医保目录。
目前售卖的是老挝卢修斯生产的版本,规格为10mg*30粒/盒,市场价格约为339美元,价格仅供参考。
通过WHO预认证的仿制药生物等效性与原研药相近,和原研药的治疗效果相似,建议患者选择正规的仿制药,避免假冒伪劣药物。
请严格遵循以下指南,请勿自行盲目用药或增减药量。
推荐剂量每日一次,每次10mg。服药时间餐前或餐后均可,食物不影响吸收,但建议固定时间(如每日早晨)服用以维持稳定血药浓度。
如需同时使用考来烯胺等药物,需间隔至少4小时服用。若忘记服药,跳过该次剂量,下次按时服用常规剂量。严禁补服双倍剂量。
胶囊不可打开、咀嚼或压碎,用足量水送服,服药期间避免饮用葡萄柚汁,可能影响药物代谢,记录服药时间和身体反应。
特定人群使用该药存在额外风险或限制,需医生进行严格的获益风险评估。
Child-Pugh A级无需调整剂量,但需密切监测肝功能。Child-Pugh B/C级禁用本药,所有患者治疗前必须评估肝功能,治疗期间定期复查ALT、AST等指标。
轻中度肾功能损害(eGFR≥30mL/min/1.73m²)无需调整剂量。重度肾功能损害/透析患者避免使用,用药期间每3-6个月监测肾功能。
孕妇仅在获益明确大于潜在风险时使用,哺乳期女性缺乏相关安全性数据,建议用药期间暂停哺乳。
≥65岁时无需调整剂量,但需加强不良反应监测,≥75岁的数据有限,建议从低剂量起始。
长期用药患者需定期复查,每3个月检测肝功能,每6个月评估骨密度,每年检查肾功能,出现黄疸、右上腹痛或骨折立即复诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217899
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