索米妥昔单抗是一种针对FRα阳性肿瘤的ADC药物,适用于铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。本文将从规格、价格及注意事项三个方面详细介绍该药物。规格方面,索米妥昔单抗目前仅有一种主要规格;价格方面,其定价较高,且未纳入医保;注意事项则涵盖用药前的检测、剂量调整及不良反应管理等内容。
索米妥昔单抗的规格信息对于临床用药和患者选择具有重要意义。目前,该药物的规格相对单一,主要针对特定患者群体设计。
根据文件内容,索米妥昔单抗的规格为100mg(20mL)/瓶/盒。这一规格由美国ImmunoGen公司生产,是目前市面上唯一公开的规格形式。
规格的设计基于患者的体重调整需求。药物推荐剂量为6mg/kg(基于调整理想体重),因此100mg的规格能够满足大多数患者的单次用药需求。
索米妥昔单抗的规格设计充分考虑了临床使用的便捷性和安全性,确保药物能够精准适配患者个体化治疗需求。
索米妥昔单抗的价格是患者和医疗机构关注的重点之一。由于该药物为进口原研药,其定价较高。
文件显示,索米妥昔单抗的价格约为12466美元/盒,规格为100mg(20mL)/瓶/盒。这一价格反映了其作为创新药物的研发和生产成本。
索米妥昔单抗的高价格与其作为首个FRα-ADC药物的稀缺性、研发投入以及生产工艺的复杂性密切相关。此外,该药物目前尚未进入中国医保,进一步增加了患者的经济负担。
索米妥昔单抗的价格定位与其临床价值相匹配,但患者需结合自身经济状况和治疗需求进行选择。
使用索米妥昔单抗时需严格遵守注意事项,以降低不良反应风险。
患者需通过FDA批准的检测方法(如VENTANA FOLR1检测)确认肿瘤FRα表达阳性。这一步骤是确保药物适用性的关键。
药物剂量需根据患者体重精确计算,并在出现不良反应时及时调整。常见不良反应包括眼部毒性、肺炎和周围神经病变,需根据严重程度暂停或永久停药。
孕妇、哺乳期女性、儿童及肝肾功能不全患者需谨慎用药。育龄女性需在治疗期间及末次给药后7个月内采取有效避孕措施。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761310
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