沃拉西德尼由法国施维雅公司研发,通过抑制突变IDH酶的活性,延缓肿瘤进展,成为胶质瘤术后患者的重要治疗选择,本文将详细解析其各版本价格、特殊用药人群及核心注意事项,帮助患者及家属全面了解这一创新疗法。
截至2025年,沃拉西德尼尚未在中国大陆上市,也未纳入医保目录,以下是原研药与仿制药的最新价格信息。
法国施维雅生产的原研药规格为40mg*30片/盒,价格约为59325美元,原研药高昂定价主要源于长达十年的研发投入及专利保护期的市场独占性。
老挝卢修斯生产的仿制药规格为40mg*30片/盒,价格约为690美元,仅为原研药的1.2%。仿制药成分与原研药一致,只是生产工艺和临床数据支持有限。
不同生理状态或健康状况的患者需个性化调整用药方案,以下人群用药需要提前咨询医生。
妊娠期女性禁用沃拉西德尼,动物实验显示其具有胚胎毒性。育龄期女性需在治疗期间及停药后3个月内采取非激素避孕措施,哺乳期女性需暂停母乳喂养,直至末次给药后2个月。
≥12岁且体重≥40kg的青少年可使用成人剂量(40mg/日),体重\<40kg者需减量至20mg/日。12岁以下儿童的安全性与有效性尚未明确,不推荐使用。
轻度肝损(Child-Pugh A/B)或肾功能不全(肌酐清除率>40mL/min)患者无需调整剂量。重度肝损(Child-Pugh C)或透析患者需减量50%并密切监测毒性。
65岁以上患者无需调整剂量,但因代谢能力下降,需每4周监测肝功能和认知状态。若出现幻觉或定向障碍,需立即减量或停药。
患者用药期间需要注意下列情况,以免出现严重的不良后果。
治疗前及治疗最初2个月需每2周检测肝功能,包括ALT、AST、胆红素,随后每月监测至2年。若出现黄疸或乏力,立即停药并就医。
有癫痫病史者需加强监测,必要时联用抗癫痫药物,如左乙拉西坦,若治疗期间出现抽搐,需遵医嘱永久停药。
沃拉西德尼可降低激素避孕药效,建议使用非激素避孕方法,如避孕环或铜质宫内节育器,男性患者需在治疗期间及停药后3个月内采取避孕措施。
如果患者出现严重副作用,如肝毒性(ALT升高)或癫痫,需立即就医,治疗期间要定期回医院复查。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218784