
继2014年首个PD-1/ PD-L1类单抗药物帕博利珠单抗被美国食品药品监督管理局(USFDA)批准上市以来,全球已有10种 PD-1/ PD-L1类单抗药物获批上市应用于多种肿瘤的治疗。2018年,抗PD-1抗体纳武利尤单抗被中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,紧接着,2018年12月,NMPA批准由国内本土药企苏州信达生物制药有限公司自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)亚型抗PD-1单抗(信迪利单抗注射液)上市,那么,纳武利尤单抗和信迪利单抗哪个好?
《2022 CSCO 胃癌诊疗指南》中,根据 PD-L1 CPS 评分不同,免疫联合治疗推荐级别不同。CPS≥5 人群是 IA 类证据/I 级推荐;全人群是 IB 类证据/II 级推荐。虽然纳武利尤单抗和信迪利单抗均获批全人群适应症,但是在两项研究中均显示 CPS≥5 获益明显大于全人群数据,并且均没有公布 CPS<5 患者的生存受益情况。
对于 MSI-H/dMMR 患者,无论 HER-2 状态都推荐免疫治疗;对于 HER-2 阴性且 CPS≥5 的患者优先推荐信迪利单抗联合 XELOX Q3W 方案或纳武利尤单抗联合 XELOX Q3W 或 FOLFOX Q2W 方案,然而,对于 HER-2 阴性且 CPS<5 的患者需要综合考虑患者体力状态,治疗目标等因素整体评估免疫治疗的获益及风险,对部分患者仍可考虑免疫联合化疗。
相关热文推荐:纳武利尤单抗2023多少钱一支?
参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554
[ 免责声明 ] 本页面内容均整理自 FDA、Drugs、原研药厂等公开官方渠道,仅面向具备医疗专业资质的人员,供医学药学研究参考使用,不构成任何诊疗建议、药品推荐或购药指导。文中涉及的部分药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售与使用,如需诊疗,请咨询正规医疗机构。本站仅做境外药品医学科普,所有药品商标、商品名仅用于指代药品本身,与商标持有方无任何授权、合作关系,不提供任何药品销售或代购交易服务。
