Abiraterone(阿比特龙)是美国强生公司研发的抗癌药物,在2010年4月28日阿比特龙获得美国FDA的批准,用于和泼尼松联合治疗转移性的前列腺癌。2015年5月22日阿比特龙片在我国获准注册,正式批准阿比特龙上市,商品名为泽珂,自上市以来一直受到国内前列腺癌患者的偏爱。
LATITUDE是一项III期、双盲、随机试验,研究阿比特龙在未经治疗转移性前列腺癌男性患者中的作用。研究纳入1199例新诊断(≤3个月)的mHNPC患者,这些患者最初接受标准ADT治疗,后按1:1随机分配至接受阿比特龙加泼尼松[ADT+AA (1g QD) + P (5mg QD)]或安慰剂[ADT+PBOs]治疗。研究主要终点为总生存(OS)和影像学无进展生存(rPFS)。
中位随访30.4 个月时,与接受安慰剂的患者相比较,接受阿比特龙的男性死亡风险降低38%。与安慰剂组相比,阿比特龙组的OS和rPFS均显著更优[中位OS:ADT+AA+P组尚未达到,PBOs组34.7个月(HR0.62,P<0.0001);中位rPFS: ADT+AA+P组33.0个月,ADT+PBOs组14.8个月(HR0.47,P<0.0001)]。此外,与安慰剂相比,阿比特龙降低53%的癌症恶化风险,导致肿瘤生长延迟中位数18.2个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327