恩格列净治疗急性心衰成年患者可使临床获益

导语：与安慰剂相比，如果因急性心力衰竭住院的成年患者在稳定后和出院前服用恩格列净，临床获益90天以上的可能性增加36%。

在新发或现有心力衰竭的成年患者中以及射血分数保留或降低的成年患者中，这种获益是一致的。

2022年3月1日，勃林格殷格翰和礼来宣布，III期EMPULSE 临床试验的结果显示，与安慰剂相比，如果急性心力衰竭成年患者在稳定后和出院前接受恩格列净（empagliflozin，Jardiance®）治疗，那么临床获益90天以上的可能性增加36%。临床获益反映了一个复合主要终点，包括全因死亡率、心力衰竭事件频率、首次心力衰竭事件时间和堪萨斯城心肌病问卷总症状评分(KCCQ-TSS)所测量的症状。这些发现发表在《自然医学》杂志上，并在2021年美国心脏协会的最新科学会议上发布。

荷兰Groningen大学医学中心心脏病学教授、EMPULSE首席研究员Adriaan Voors说:“心力衰竭住院后的前几个月是患者特别脆弱的时期。目前的预后很差，这表明我们迫切需要改进住院病人的临床管理，以防止进一步住院或死亡。与安慰剂相比，恩格列净具有显著的临床益处，这将促进我们对心衰患者在出院早期治疗的理解。”

在美国，每年有超过100万人因心力衰竭住院。美国国家再入院数据库显示，因心力衰竭住院的患者出院后预后不佳，在2010年至2017年间，超过30%的患者在90天内再次入院。

恩格列净对新发或已现有心力衰竭的患者、糖尿病患者或非糖尿病患者、射血分数保持或降低患者的总体临床益处是一致的。在探索性次要终点研究中，与安慰剂相比，恩格列净使得KCCQ-TSS评分从基线到第90天显著提高了4.5分。

EMPULSE试验的安全性结果与恩格列净已确认的安全性一致。研究报告显示，恩格列净组的急性肾衰竭发生率为7.7%，而安慰剂组为12.1%。两组的低血糖发生率相似（恩格列净组为1.9%，安慰剂组为1.5%）。体积消耗率分别为12.7%和10.2%。

勃林格殷格翰心脏代谢与呼吸医学临床发展与医疗事务副总裁Mohamed Eid表示：“我们对恩格列净在成年心衰患者中显示出的早期和显著的临床益处感到兴奋，无论是射血分数保留还是降低的患者都能获益，包括在终点死亡率、住院率和生活质量方面的改善。我们将依然致力于这样的试验，以帮助我们更好地理解这种疗法如何使患有一系列心肾代谢疾病的人受益，这些患者非常需要额外的治疗选择。”

礼来产品开发副总裁、医学博士Jeff Emmick表示:“EMPULSE试验的结果为我们的EMPOWER项目提供了越来越多的证据，支持恩格列净在一系列影响心脏、肾脏和代谢系统的疾病中的潜在作用。出院后脆弱期的临床获益和一致的安全性结果表明，在这些关键月份，对合适的患者使用恩格列净治疗可以改善其预后。”

近日，根据EMPEROR-Preserved®试验的数据，美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩格列净用于降低心力衰竭成年患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这一决定标志着美国FDA对EMPOWER项目中恩格列净的第三次批准。

2022年2月25日，FDA批准恩格列净用于治疗更广泛类型的心力衰竭，包括射血分数保留型心衰(HFpEF)患者，这类患者预后较差并且治疗选择非常有限。2014年，FDA批准恩格列净用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动的补充。2021年8月，FDA批准其用于降低射血分数降低的成人心衰患者心血管死亡和心衰住院风险，无论是否伴有糖尿病。