来那度胺可治疗多发性骨髓瘤

来那度胺是一种人工合成的谷氨酸衍生物，与沙利度胺类似的新型免疫调节药物。由美国新基(Celgene)公司开发。2005年12月27日美国FDA批准用于5q缺失型低危和中危的骨髓增生异常综合征(MDS)输血依赖型患者，和与地塞米松联合用于治疗至少接受过1次治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。欧盟EMEA于2007年6月批准联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤。

本次依据该产品全球的数据和在中国患者获得的数据，批准用于“来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者”。用法用量为:推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1-21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40 mg地塞米松。

该产品全球研究基于2项随机，多中心，双盲，口服来那度胺联合高剂量地塞米松治疗方案的III期临床试验数据(MM-009 和MM-010)，这2项试验包括704多名至少接受过一种既往治疗的MM患者。这些受试者有353人接受来那度胺/地塞米松治疗，351人接受安慰剂/地塞米松治疗。在两个试验中，与接受安慰剂/地塞米松联合治疗相比，接受来那度胺/地塞米松联合治疗的患者，具有较好的反应率(MM-009 中，61%对19.9 % ，[p <65岁，65-75岁，和>75岁患者中， 来那度胺/地塞米松联合治疗比安慰剂/地塞米松联合治疗更有效。