奥贝胆酸效果怎么样？

脂肪肝一直是世界性肝病难题。几十年来没有一款药物证实有效。新药奥贝胆酸（Obeticholic Acid）获批的适用症，是一种叫做“原发性胆汁性肝硬化”的罕见症。鉴于奥贝胆酸在临床试验中对于脂肪肝患者的惊人疗效，必然会成为我们预防治疗脂肪肝的不二利器。

奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。

试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。