地瑞纳韦2021年在国家医保报销范围内吗？

导读：格菲妥单抗（Glofitamab, Columvi）是一种用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者的双特异性抗体，这篇文章主要讲了格菲妥单抗的用法用量、作用功效和上市时间等内容。用法用量指南1、预处理：在开始使用格菲妥单抗之前，需要进行预处理。具体来说，在开始施用格菲妥单抗（第1周期第1天）前的7天，需要静脉注射单次1000mg剂量的奥妥珠单抗进行预处理。奥妥珠单抗的静脉输注应以50毫克/小时的速度开始，并可根据需要每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时的速度。2、给药方式：格菲妥单抗的给药是通过静脉输液进行的，且仅由能够立即获得适当医疗支持的医生或医疗保健专业人员管理。在给予格菲妥单抗之前，还需要确保患者充足的水分摄入。3、剂量递增方案：格菲妥单抗的剂量开始于递增剂量方案，具体剂量和频率会根据患者的反应和耐受性进行调整。每次给药前预先用药，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。4、住院观察：由于CRS的风险，患者应在加强剂量输注期间和输注完成后24小时内住院。对于在递增剂量期间出现任何等级CRS的患者，应在后续的递增剂量期间和完成后24小时内继续住院观察。作用效果根据NP30179研究的结果，接受格菲妥单抗固定周期治疗的R/R DLBCL患者实现了持久缓解。具体数据显示，完全缓解率（CR）达到了40%，客观缓解率（ORR）更是高达52%。中位完全缓解持续时间（DOR）为26.9个月，这意味着有一半的病人肿瘤完全消失的时间超过26.9个月。在中国复发/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤人群中开展的GLOSHINE研究显示，中位随访15个月后，IRC评估的客观缓解率和完全缓解率分别为67%和52%，中位缓解持续时间为14.4个月，中位无进展生存（PFS）为8.6个月。这些数据表明，格菲妥单抗为R/R DLBCL患者提供了一个有效的治疗选择。上市时间2023年11月7日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获中国NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。2023年6月15日，美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者。格菲妥单抗在临床试验中展现出了显著的治疗效果，对于DLBCL患者来说是一个重要的治疗选择。对于每个具体的患者，是否适合使用格菲妥单抗还需要根据医生的建议和患者的具体情况来决定。

导读：索特西普（sotatercept）是一种用于治疗肺动脉高压（PAH）的创新药物，用于治疗成人PAH（WHO第1组），旨在增加运动能力，改善WHO功能等级（FC），并降低临床恶化事件的风险。这篇文章主要讲了索特西普的上市时间、作用效果、研究疗效、不良反应与警告等内容。上市时间2024年3月26日，默沙东宣布索特西普治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。默克公司估计，索特西普将于4月底在美国的部分专业药店上市。该药物每三周注射一次，以单瓶或双瓶试剂盒形式分发。但截止到2024年4月16日还没有在中国大陆地区上市。作用效果索特西普是一种“first-in-class”的融合蛋白，其作用机制是通过结合activins和GDFs（生长分化因子）来起到配体陷阱的作用，从而恢复肺动脉壁和右心室重构相关的促增殖和抗增殖BMP（骨形态发生蛋白）信号通路之间的平衡。这种独特的作用机制有助于抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管，对抗肺动脉高压（PAH）的特征性肺血管重构。研究疗效在临床效果方面，索特西普在3期STELLAR试验中显示出显著的疗效。该试验在20个国家招募了323名PAH患者，尽管这些患者已经使用了三种药物进行了最大限度的治疗，但仍有60%的患者出现严重症状。试验结果显示，与安慰剂相比，索特西普显著降低了死亡或至少经历了一次临床恶化事件的风险（降低了84%）。索特西普治疗的患者在呼吸短促和疲劳等症状以及进行家务等活动的能力方面有统计学上的显著改善，而安慰剂治疗的患者则没有改善。索特西普组的肺动脉压或肺血压下降，比安慰剂组大13.9mmHg，这表明索特西普在降低肺血管阻力方面也显示出了积极的效果。索特西普通过其独特的作用机制，在临床试验中显示出了改善PAH患者症状和肺功能、降低临床事件风险的潜力，为PAH治疗领域带来了新的希望。不良反应与警告索特西普在治疗过程中可能引起一系列的不良反应和潜在风险。其中包括红细胞增多症和严重血小板减少症，这两种病症可能分别增加血栓栓塞事件和高黏滞综合征的风险，以及出血风险。因此，在使用索特西普的过程中，患者需要定期监测血红蛋白和血小板计数，以确保用药安全。尽管索特西普可能带来这些潜在的风险和不良反应，但其在治疗肺动脉高压方面的疗效也是显著的。在使用索特西普时，需要权衡利弊，并根据患者的具体情况和医生的建议来制定治疗方案。

导读：诺华创新药物依瑞奈尤单抗是全球首个针对CGRP（降钙素基因相关肽）受体的抗体药物，用于预防性治疗成人偏头痛。该药物有助于减少偏头痛的发作频率和严重程度，能够改善偏头痛患者的生活质量，并减轻由偏头痛引起的疾病负担。随着依瑞奈尤单抗在中国的获批，将成为预防性治疗偏头痛的重要选择。依瑞奈尤单抗在华获批2023年09月21日，中国国家药品监督管理局批准依瑞奈尤单抗注射液(Aimovig)上市，批准的适应症是用于成人偏头痛的预防性治疗。作用机制依瑞奈尤单抗的作用是阻断降钙素基因相关肽 (CGRP) 的作用，降钙素基因相关肽 (CGRP) 是一种小蛋白质，在供应头部和颈部的感觉神经中非常普遍。 CGRP 参与疼痛传递，偏头痛发作时其水平会升高，还可能在偏头痛发作的形成中发挥致病作用。依瑞奈尤单抗的疗效事实证明，依瑞奈尤单抗有助于预防每月偏头痛开始前的天数，在某些情况下，它可以将偏头痛的数量减少一半或更多。依瑞奈尤单抗第一个预防性治疗旨在阻断CGRP受体，该受体可能在偏头痛中发挥关键作用。每月一次的一剂剂量旨在保持24/7全天候工作，有助于减少每月偏头痛天数。对于一些人来说，可以减少50%甚至更多。一次用药的持续时间依瑞奈尤单抗需要大约154天（22周或超过5个月）才能从身体中清除。依瑞奈尤单抗的消除半衰期为28天，这是您的身体将血浆水平降低一半所需的时间。药物从系统中消除通常需要大约5.5倍的消除半衰期。例如5.5x28 天=154天，即22周，或超过5个月，依瑞奈尤单抗才能从体内清除。由于患者特定和药物特定的变量，实际半衰期可能因人而异，另外，药物的吸收、分布或排泄情况等因素都会影响半衰期。依瑞奈尤单抗的贮存条件将依瑞奈尤单抗存放在36°F-46°F（2°C - 8°C）的冰箱中，从冰箱中取出后，可在68°F-77°F（20°C-25°C）的室温下保存最多7天。如果在室温下保存超过7天，请丢弃药物。将依瑞奈尤单抗在原纸箱中避光保存，不要冻结，也不要摇晃。

导读：非达霉素是一类称为台勾霉素的窄谱大环抗生素药物的第一个成员，临床适用于治疗由艰难梭菌引起的腹泻。 口服时，非达霉素极少被吸收到血液中，具有杀菌作用，并选择性地根除致病性艰难梭菌，对构成正常、健康肠道微生物群的多种细菌的破坏相对较小。非达霉素适应症非达霉素是一种口服窄谱抗菌药物，由Optimer Pharmaceuticals开发，用于治疗艰难梭菌感染。药理作用非达霉素通过在转录起始时抑制细菌RNA聚合酶来产生抗菌作用。尽管非达霉素和利福霉素都是细菌转录抑制剂，但非达霉素在转录起始途径的早期步骤发挥作用。具体而言，非达霉素与DNA模板-RNA聚合酶复合物结合，并防止DNA链的初始分离，该分离通过抑制σ亚基在信使RNA合成之前进行。非达霉素独特的靶位点可能解释了其有限的抗菌活性谱，因为不同细菌物种的σ亚基不同。对利福霉素或其他抗菌药物（头孢菌素、氟喹诺酮类、克林霉素）耐药的艰难梭菌分离株与非达霉素不具有交叉耐药性。用药指导对于不同的患者，非达霉素的剂量会有所不同。对于艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)的成分患者，推荐剂量为200毫克，每天两次，持续10天。对于6个月及以上且体重至少 12.5公斤 且可以吞咽药片的儿童，推荐剂量取决于体重，并且必须由医生确定。剂量通常为200毫克，每天两次，持续10天。口服混悬液的剂量通常为2至5毫升(mL)，每天两次，持续10天。临床试验在一项关键的III期临床试验中，接受非达霉素治疗的艰难梭菌感染患者有 92.1%获得临床治愈，而接受万古霉素治疗的患者这一比例为89.8%。使用非达霉素治疗的患者中有13.3%出现复发，而万古霉素治疗的患者中有24.0%出现复发，差异显著。接受非达霉素的患者的总体治愈率为 77.7%，而接受万古霉素的患者的总体治愈率为67.1%。