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AMG 757在小细胞肺癌中显示出早期疗效和安全性

作者
郭药师
阅读量:1157
文章来源:医伴旅
2025-01-21 10:59:03

小细胞肺癌(SCLC)是一种侵袭性神经内分泌肿瘤,复发率高,治疗手段有限,预后差。AMG757是安进公司研发的一种半衰期延长的双特异性T细胞接合器分子,靶向δ样配体3(DLL3)。

根据2021年欧洲肺癌大会期间公布的一项1期研究(NCT03319940)的中期首次人体结果,证实了AMG 757在小细胞肺癌(SCLC)患者中的早期疗效信号和良好的安全性。

在首次人体、多中心、开放性、1期研究中,52例小细胞肺癌患者接受AMG 757静脉(IV)给药,剂量从0.003 mg递增至30 mg,截至2020年11月3日,每2周一次,伴或不伴阶梯式给药。

主要终点是安全性和耐受性,以及确定最大耐受剂量或推荐的2期剂量。次要终点是药代动力学和初步抗肿瘤活性;探索性目的是评价免疫原性、生物标志物、靶蛋白和结局。

中位年龄为64岁(范围:32-80岁),69%的患者为既往吸烟者;15%为当前吸烟者。大多数(98%)患者的ECOG体能状态为0或1,75%的患者既往接受过1-2线治疗;中位既往治疗数为2(范围:1-6)。44%的患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。此外,96%的患者在初次诊断时有广泛期疾病,25%有脑转移,48%有肝转移。

结果显示,在52例患者试验中,新型药物引起的确认部分缓解(PR)率为14%,1例患者为未确认PR;22%的患者疾病稳定,疾病控制率为37%。在40%的患者中观察到肿瘤缩小。

其他数据显示,20%的患者已完成24周治疗,4例确认PR的患者仍在接受治疗,缓解仍在持续。在确认PR的患者(n = 7)中,中位至缓解时间为1.8个月,在中位随访11.5个月时,83%的患者估计的缓解持续时间大于6个月。

关于安全性,分别有79%和23%的患者发生所有等级和≥3级治疗相关不良事件(TRAE)。10%或以上患者发生的所有等级TRAE包括细胞因子释放综合征(CRS;44%;≥3级,2%)、发热(19%)、疲乏(14%)、贫血(10%;≥3级,2%)和恶心(10%)。

8%的患者发生了4级或以上AE,包括肺炎(n = 1)和淋巴细胞减少症(n = 3);1例患者死于肺炎。

细胞因子释放综合征(CRS)通常为轻度,表现为发热(31%)、心动过速(19%)和恶心(14%)。通过支持治疗、类固醇、IV输液和/或抗白细胞介素(IL)-6治疗,AE通常可逆,CRS与治疗中止或死亡无关。

研究者还探索了与CRS发生相关的细胞因子水平的早期升高。所有CRS病例均发生在第1个治疗周期;第2周期和第3周期报告了2例复发。AMG 757给药后至发生CRS的中位时间为9小时(范围:3-52小时);CRS的中位持续时间为60小时(范围:3-197小时)。

此外,与未出现CRS的患者相比,在第1周期AMG 757首次给药后24小时,CRS患者的TNF-α、IL-10、MCP-1、IL-8、IFN-γ、MIP-1β/α和IFNg水平较基线显著升高。

参考资料:AMG 757 Shows Early Efficacy, Safety in Small Cell Lung Cancer

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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