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曲贝替定(Trabectedin)

全部名称:
曲贝替定,他比特定,Trabectedin,Yondelis
 适应症:
用来治疗脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤、对含铂药物敏感的复发性卵巢癌和急性淋巴母细胞白血病
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曲贝替定(Trabectedin)

通用名:曲贝替定

商品名:Yondelis

全部名称:曲贝替定,他比特定,Trabectedin,Yondelis

适应症

用来治疗软组织肉瘤、对含铂药物敏感的复发性卵巢癌和急性淋巴母细胞白血病

规格

1mg

用法用量

1、推荐剂量:1.5mg/㎡作为一个静脉输注,历时24小时,通过一个中央静脉线每21天(3周)给药,直至疾病进展或不可接受的毒性。

2、每次用药前先用地塞米松进行药物治疗。

3、肝损伤:对于中度肝损伤患者,用药剂量为0.9 mg / ㎡,静脉输注时间应超过24小时,每3周一次。

不良反应

一、>10%:

1、心血管:周围水肿(28%)

2、中枢神经系统:疲劳(69%)、头痛(25%)、失眠(15%)

3、内分泌代谢:低蛋白血症(63%)

4、胃肠道:恶心(75%)、呕吐(46%)、便秘(37%)、食欲下降(37%)、腹泻(35%)

5、血液学和肿瘤学:贫血(96%;3/4级:19%)、中性粒细胞减少(66%;3/4级:43%)、血小板减少(59%;3/4级:21%)

6、肝:血清ALT(谷丙转氨酶)升高(90%),血清AST(谷草转氨酶)升高(84%),血清碱性磷酸激酶升高(70%),高胆红素血症(13%)

7、神经肌肉和骨骼:肌酸磷酸激酶增加(32%至33%),关节痛(15%),肌痛(12%)

8、肾:血清肌酐升高(46%)

9、呼吸系统:呼吸困难(25%)

二、1% -10%:

1、心血管疾病:肺栓塞(<10%),心肌病(6%)

2、中枢神经系统:感觉减退(<10%)、感觉异常(<10%)、周围神经病变(<10%)

三、未定义频率:

1、肝:肝衰竭

2、超敏反应:过敏

四、<1%

上市后和病例报告:

毛细血管渗漏综合征,肝毒性,横纹肌溶解症

禁忌

对曲贝替定或该制剂的任何成分严重过敏(包括过敏反应)

活动性严重或不受控制的感染;哺乳

注意事项

1、骨髓抑制:贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症常发生;有中性粒细胞减少性发热和中性粒细胞减少性败血症(死亡)的报道。首次出现3/4级中性粒细胞减少的中位数为16天(范围:8天到~10个月),恢复的中位数为13天(范围:3天到~2个月)。在每次给药前和整个治疗周期内定期监测血液计数。血液毒性可能需要中断治疗或减少剂量。

2、毛细血管渗漏综合症:已报告毛细血管渗漏综合症(CLS),包括导致死亡的严重病例。症状包括低血压、水肿和低蛋白血症;监测CLS(毛细血管渗漏综合症)的症状。如果CLS(毛细血管渗漏综合症)开发和管理适当,则停止。

3、心血管事件:已观察到心肌病,包括心衰、射血分数降低、舒张功能障碍或右心室功能障碍;一些事件为3级和4级。3级和4级心肌病发生的中位时间约为5个月(范围:1至15个月)。左心室射血分数(LVEF)低于正常值下限、先前累积(终生)蒽环类药物剂量≥300 mg/㎡、年龄≥65岁或有心血管病史的患者,心功能障碍的风险可能增加。

在治疗开始前,每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描监测左心室射血分数,直到停用曲贝替定。3级或4级的心肌病或左心室射血分数低于正常下限的心脏事件永久停止治疗。有纽约心脏病协会II、III、IV级心力衰竭或LVEF(左心室射血分数)异常病史的患者被排除在肉瘤研究之外。

4、外渗:起泡性;确保在输液前和输液过程中正确放置针头或导管。通过中心线注入。避免外渗。曲贝替定外渗导致组织坏死,需要清创,坏死的迹象可能延迟至外渗后1周。对于曲贝替定外渗,没有特效的解药。

5、胃肠道事件:曲贝替定具有中等的催吐潜能;建议使用止吐药预防恶心和呕吐。恶心和呕吐很常见,建议术前使用皮质类固醇药物(如地塞米松);也可能需要其他止吐药。便秘和腹泻(一般轻微)也经常发生。

6、肝毒性:曲贝替定可引起肝毒性(包括肝衰竭)。三分之一以上的患者出现3级和4级LFT(肝功能检查)升高(谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶)。3/4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的中位发病时间为29天(范围:3天到11.5个月),中位治愈时间为13天(范围:4天到4个月);一些病人完全康复。

药物性肝损伤(谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高>3倍ULN(正常值上限),碱性磷酸酶<2倍ULN,总胆红素≥2倍ULN)和谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高>8倍ULN(正常值上限)均有报道。在每次给药前监测LFT(如果有临床症状,则更频繁地监测);LFT(肝功能检查)升高可能需要治疗中断、减少剂量或终止治疗(根据严重程度和持续时间)。

据报道,在给药前一天使用地塞米松(每天两次,每次4毫克)可以降低肝毒性的发生率。胆红素高于ULN(正常值上限)或AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5倍ULN(正常值上限)的患者被排除在肉瘤临床试验之外。

7、超敏反应:超敏反应的症状已被报道。

8、横纹肌溶解症:曲贝替定可能导致横纹肌溶解症和肌肉骨骼毒性(某些是致命的)。三分之一接受曲贝替定治疗的患者出现肌酸磷酸激酶(CPK)升高;出现3级和4级CPK(肌酸磷酸激酶)升高,部分伴有肾功能衰竭。

首次出现3级或4级CPK(肌酸磷酸激酶)升高的中位时间为2个月(范围:1至11.5个月),完全缓解的中位时间为14天(范围:5至30天)。每次给药前监测CPK(肌酸磷酸激酶)水平;可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

9、血栓栓塞事件:已有肺栓塞的报道。

10、药物与药物相互作用:可能存在潜在的重要相互作用,需要调整剂量或频率、额外监测或选择替代疗法。

11、妊娠:怀孕期间服用曲贝替定可能会对胎儿造成伤害,对有生育潜力的女性在治疗前核实妊娠状况。具有生殖潜能的女性应在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少2个月内使用有效的避孕措施。有生殖潜能伴侣的男性应在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少5个月内使用有效的避孕措施。

贮藏

药瓶应在2至8摄氏度(36至46华氏度)下冷藏。

任何未使用的重组产品或输液部分应在给药后30小时丢弃。

应丢弃带有颗粒或变色的药瓶。

作用机制

曲贝替定是海洋生物的一种提取物,它与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合,形成加合物,导致DNA螺旋向大沟弯曲。形成的加合物可以影响并抑制蛋白质的合成,干扰细胞周期使细胞死亡,从而在基因水平上抑制肿瘤细胞的分裂和增殖。

疗效与安全

欧盟研究共入组了266名晚期或转移性脂肪肉瘤与晚期或转移性平滑肌肉瘤患者,这些患者先前均接受过蒽环霉素与异环磷酰胺治疗并且治疗失效。研究对比了两组用药剂量,一组每月给药3次,另一组每3周给药1次。结果显示,每3周给药1次的患者平均无疾病进展期为3.8个月,每月给药3次的患者为2.1个月。

美国研究显示,对于转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤,平均而言,Yondelis(曲贝替定)治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月,相比之下,dacarbazine(达卡巴嗪)治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。

在对软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验中,270位脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤患者随机接受曲贝替定(Trabectedin)静脉注射治疗(1.5mg/㎡静脉输注24h,每21天输注1次)。

结果显示,曲贝替定(Trabectedin)减少疾病进展的风险比例为27%,总生存期达到12个月的患者比例为60%。

另有研究表明,曲贝替定(Trabectedin)也能用于子宫平滑肌肉瘤的治疗,在一项66例转移性子宫平滑肌肉瘤患者的无进展生存期的评估中,16%的患者表现为病情部分缓解,35%的患者病情维持稳定。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/472bd78e-be17-4b9d-90f4-9482c3aec9ff/spl-doc?hl=Trabectedin

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曲贝替定有耐药性吗?
曲贝替定是四氢异喹啉生物碱,是一种从加勒比海被囊动物红树海蛸体内分离提取出来的烷化剂,由3个亚单位构成,A、B亚基与DNA分子结合,C亚基可与转录因子结合发挥作用。曲贝替定(trabectedin)获批用于治疗曾使用过蒽环类治疗的不能手术切除的或转移的脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、复发卵巢癌。 曲贝替定有耐药性吗? 由于每个患者的体质以及病情进展不同,所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同,这是由患者的病情及个人体质决定的。当患者出现耐药现象时,应第一时间向相关医生咨询,更改或更换治疗方案。 关于曲贝替定(他比特定,Trabectedin)的研究共入组了266名晚期或转移性脂肪肉瘤与晚期或转移性平滑肌肉瘤患者,这些患者先前均接受过蒽环霉素与异环磷酰胺治疗并且治疗失效。研究对比了两组用药剂量,一组每月给药3次,另一组每3周给药1次。结果显示,每3周给药1次的患者平均无疾病进展期为3.8个月,每月给药3次的患者为2.1个月。 研究显示,对于转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤,平均而言,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月,相比之下,Dacarbazine治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。 曲贝替定(他比特定,Trabectedin)的治疗效果显著,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。患者在服用曲贝替定(他比特定,Trabectedin)治疗时应注意:服用曲贝替定(他比特定,Trabectedin)进行治疗可能会对胎儿产生危害,因此患者在服用该药品进行治疗期间应采取有效的避孕措施,患者若已怀孕,应告知医生实际情况,并按照医生的诊疗建议用药。正处在哺乳期的患者应立即停止哺乳。
已经帮助151人
2020-11-11 10:26
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抗癌药曲贝替定在国内上市了吗?
曲贝替定在中国是没有上市的,因此也就没有价格一说,患者如果想要购买,可以联系国内海外医疗服务机构医伴旅,比起患者千里迢迢的独自前往海外进行购买,不如让医伴旅为您安全、安心购药。在药效相同的情况下,医伴旅所购买的曲贝替定相较原研药,价格方面实惠更多,解决您的燃眉之急,更多关于曲贝替定的资讯,详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1116人
2021-09-01 16:14
曲贝替定在哪能买到?
目前国内是没有曲贝替定可以买的,患者如果想要购买曲贝替定进行治疗,可以求助于国内海外医疗服务机构医伴旅,不仅价格要比原研药实惠,而且在疗效方面上,也是不差分毫的。医伴旅的购药方式非常安全,药品保证正品,直邮到家,省心省力,欢迎您随时联系医伴旅。
已经帮助1498人
2021-09-01 16:17
曲贝替定是什么药?
曲贝替定是一种新的非铂类细胞凋亡诱导剂,该药品是第一个海洋来源的对多种恶性肿瘤有效的新型抗肿瘤药物,且具有特殊的抗癌机理。曲贝替定主要用来治疗软组织肉瘤、对含铂药物敏感的复发性卵巢癌和急性淋巴母细胞白血病。曲贝替定作为一种新型抗肿瘤药物,对复发性卵巢癌有一定的疗效,特别是在和脂质体阿霉素联合应用时较单用脂质体阿霉素治疗效果较好,该药品开辟了在复发性卵巢癌患者中无铂治疗方案的新篇章,其在子宫平滑肌肉瘤治疗上也取得一定效果,可作为延缓疾病发展的一种治疗选择。
已经帮助1694人
2021-09-26 16:34
曲贝替定副作用有哪些?
和大多数药物一样,接受曲贝替定治疗也会产生一些副作用,曲贝替定的副作用包括有:周围水肿、疲劳、头痛、失眠、低蛋白血症、恶心、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、高胆红素血症、肌酸磷酸激酶增加、关节痛、肌痛、血清肌酐升高、呼吸困难等等。患者在使用曲贝替定治疗时,一定要严格按照医嘱进行正确用药,才能够最大程度的发挥药物的作用。
已经帮助1127人
2021-09-26 16:39
曲贝替定吃多长时间有效
由于每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同,因此在接受曲贝替定治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异,使用曲贝替定治疗后的见效时间主要是由患者的病情阶段、个人体质决定的,没有准确的时间点。患者在接受曲贝替定治疗时严格按照医生的诊疗建议用药,相信很快就能有良好的效果。
已经帮助1068人
2021-10-25 17:18
曲贝替定可以医保报销吗?
曲贝替定目前还没有在国内上市销售,更没有被纳入医保目录,因此患者也无法在江西的药店或医院购买到该药品,购买该药品后也无法医保报销。需要使用曲贝替定治疗卵巢癌、白血病的患者只能选择海外上市的的该药品。国内专业的海外医疗服务公司不仅可以帮助患者了解国外上市的药物价格、规格、资讯,还能帮助患者购买到价格较低、性价比相对较高的曲贝替定,保证购药渠道正规、药品正品。通过海外医疗服务公司(如医伴旅)购买的药物会直邮到患者手中,患者不用出门就可以收到需要的药品,省时省力,十分便捷。患者如果想要了解曲贝替定的详细的价格、购买方式、药物资讯,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1157人
2021-10-25 17:15
曲贝替定Trabectedin在使用时需要注意什么?
对曲贝替定Trabectedin中任一成分过敏的患者,是不可使用该药品进行治疗的。患者在接受治疗期间如果出现过敏反应或严重过敏反应,应立即停止使用该药品,并且就医治疗。 服用曲贝替定Trabectedin进行治疗可能会对胎儿产生危害,因此患者在服用该药品进行治疗期间应采取有效的避孕措施,患者若已怀孕,应告知医生实际情况,并按照医生的诊疗建议用药。正处在哺乳期的患者应立即停止哺乳。 服用曲贝替定Trabectedin进行治疗可能发生肝毒性。患者要监视肝功能,如需要时延迟/减低曲贝替定Trabectedin剂量。
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2021-11-23 10:05
曲贝替定Trabectedin耐药应该怎么办?多久会耐药
因为每位患者的病情阶段、对药物的耐受程度不同,患者在接受曲贝替定Trabectedin治疗后产生耐药的时间、耐药表现等也会有所差异,这主要是由患者疾病进展、身体情况、对药物的耐受程度来决定的。患者在使用曲贝替定Trabectedin治疗卵巢癌时如果产生耐药,应当立即就医,专业的医生会根据患者的病情状况为其建议最佳治疗方案。在产生耐药后患者一定不要擅自使用药物进行治疗,以免产生其他不良反应,对病情产生不好的影响。
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2021-11-23 10:08
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