2026年4月21日，默克公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准Idvynso，这是一种新型双药单片方案，含100mg多拉韦林和0.25mg伊斯拉曲韦，用于治疗成人HIV-1感染，适用于病毒学抑制（HIV-1RNA<50拷贝/mL）、接受稳定抗逆转录病毒方案且无病毒学治疗失败史、且无已知与多拉韦林耐药相关替换的患者，以替代其当前的抗逆转录病毒方案。Idvynso禁止与强细胞色素P4503A酶诱导剂以及拉米夫定或恩曲他滨联合给药。与这些药物联合给药可能降低Idvynso的疗效。更多选定安全信息见下文。Idvynso（发音为ihd-VIHN-soh）将于5月11日后在药房上市。
Idvynso适应症与特点
Idvynso获批用于病毒学抑制、无病毒学治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关替换的成人HIV-1感染者。
Idvynso是首个且唯一非整合酶链转移抑制剂、不含替诺福韦、每日一次、完整的双药方案，在头对头III期试验中显示出与三药方案Biktarvy相比的非劣效性。
支持批准的III期研究数据
Idvynso的疗效和安全性由两项随机、活性对照、非劣效性试验（试验052和试验051）的第48周数据支持，这些试验在病毒学抑制的HIV-1感染者中进行。参与者必须在入组前稳定抑制至少3个月，且无治疗失败史。两项试验共有708名参与者接受每日一次Idvynso；其中81名（11%）年龄≥65岁，包括10名（1%）年龄≥75岁。
试验052（双盲）：参与者从Biktarvy转换为Idvynso。513名参与者随机（2:1）分配至每日一次Idvynso（n=342）或继续Biktarvy（n=171）。基线时，平均年龄48岁，21%女性，61%白人，31%黑人/非裔美国人，6%亚洲人，23%西班牙裔/拉丁裔。
试验051（开放标签）：参与者从口服ART转换为Idvynso。551名参与者随机（2:1）分配至每日一次Idvynso（n=366）或继续基线ART（n=185）。基线时，平均年龄50岁，40%女性，39%白人，45%黑人/非裔美国人，5%亚洲人，15%西班牙裔/拉丁裔。入组时，64%接受基于INSTI的方案，5%基于PI的方案，30%接受其他方案。
疗效结果
在第48周，根据HIV-1RNA≥50拷贝/mL的参与者比例评估，Idvynso非劣效于Biktarvy（试验052）和基线ART（试验051）。
试验052：主要终点显示，转换为Idvynso的参与者中1%病毒载量≥50拷贝/mL，继续Biktarvy的为1%（治疗差异0.9%，95%CI-1.9%至2.9%）。次要终点：92%的Idvynso组维持病毒抑制（<50拷贝/mL），Biktarvy组为94%。
试验051：主要终点显示，Idvynso组1%病毒载量≥50拷贝/mL，基线ART组为5%（治疗差异-3.6%，95%CI-7.8%至-0.8%）。次要终点：96%的Idvynso组维持病毒抑制，基线ART组为92%。
在两项试验中，各亚组（年龄、性别、种族）的治疗结局相似，试验051中还按基线ART方案分层。在年龄≥65岁的参与者中，未观察到安全性和有效性的总体差异，但不能排除部分老年人敏感性更高。
安全性和耐受性
Idvynso的安全性总体上与Biktarvy（试验052）和口服基线ART方案（试验051）相当。
试验052：第48周，Idvynso组3%和Biktarvy组2%因不良事件停药。
试验051：Idvynso组0.5%和基线ART组2%因不良事件停药。
最常见不良反应（任何级别，发生率≥2%）：
试验052（IdvynsovsBiktarvy）：腹泻（1%vs1%）、头晕（1%vs0%）、疲劳（1%vs1%）、腹胀（1%vs0%）、头痛（1%vs0%）、体重增加（<1%vs0%）。
试验051（IdvynsovsbART）：腹泻（3%vs0%）、头晕（2%vs1%）、疲劳（2%vs1%）、腹胀（2%vs0%）、头痛（2%vs1%）、体重增加（2%vs0%）。
体重变化：试验052中，Idvynso组从基线平均变化-0.03kg，Biktarvy组+0.28kg；试验051中，Idvynso组+0.94kg，bART组-0.15kg。试验051中6例体重增加不良反应中有4例是从含依非韦伦和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯的bART方案转换而来。
关于Idvynso
Idvynso是两种药物多拉韦林和伊斯拉曲韦的固定剂量组合。多拉韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶来抑制HIV-1复制。伊斯拉曲韦是一种强效的下一代核苷类似物逆转录酶抑制剂，通过多种机制阻断HIV-1复制，包括抑制逆转录酶易位（导致立即链终止）和诱导病毒DNA结构改变（延迟链终止）。
选定安全信息
禁忌症：
与强CYP3A酶诱导剂合用（多拉韦林血浆浓度显著降低，可能降低Idvynso疗效）。
与拉米夫定或恩曲他滨合用（伊斯拉曲韦-三磷酸浓度显著降低，可能降低Idvynso疗效）。
警告和注意事项：
严重皮肤反应（包括SJS/TEN）已在含多拉韦林方案上市后经验中报告。临床试验中Idvynso报告了DRESS综合征。若出现疼痛性皮疹伴黏膜受累、进行性严重皮疹或伴全身症状的皮疹，应立即停用Idvynso及相关药物，并启动密切临床监测和适当治疗。
药物相互作用：Idvynso与某些药物合用可能导致已知或潜在显著的药物相互作用，可能引起治疗效果丧失、耐药性发展或不良反应。
不良反应：
最常见不良反应（发生率≥2%）包括腹泻（3%和1%）、头晕（2%和1%）、疲劳（2%和1%）、腹胀（2%和1%）、头痛（2%和1%）、体重增加（2%和<1%）。报告一例严重免疫性血小板减少症，在停用Idvynso并给予皮质类固醇和IVIG后缓解。
药物相互作用：
Idvynso是完整方案，不建议与其他抗逆转录病毒药物合用。
与CYP3A诱导剂合用降低多拉韦林浓度，可能降低疗效。与利福布汀合用时，应在Idvynso剂量后约12小时服用一片多拉韦林。不建议与其他中度CYP3A诱导剂合用。
不建议与dCK底物（如核苷抗代谢物）或ADA抑制剂（如喷司他丁）合用。
特殊人群：
老年用药：临床试验中包括81名（11%）65岁及以上参与者，未发现总体反应差异，但不能排除部分老年人敏感性更高。
Idvynso对乙型肝炎病毒无活性。合并HBV感染者转换或新诊断时应密切监测并考虑抗HBV治疗。
