2026年3月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予药品tarlatamab（Imdylltra）上市许可，该药物拟用于治疗成人广泛期小细胞肺癌。
剂型与活性成分
Imdylltra将以1mg和10mg粉末形式供应，用于配制浓缩液和输注溶液。其活性成分为tarlatamab，一种抗肿瘤药物（ATC代码：L01FX33）。Tarlatamab是一种双特异性T细胞衔接蛋白，靶向由SCLC肿瘤细胞异常表达的致癌蛋白DLL3以及由T细胞表达的CD3。这可以激活T细胞，导致炎症细胞因子的产生和细胞毒性蛋白的释放，从而引起肿瘤细胞死亡。
临床获益与有效性
Imdylltra的获益在于：与活性对照组相比，Imdylltra在总生存期方面显示出统计学和临床意义上的显著改善，死亡风险降低40%。该结果基于一项正在进行的随机、开放标签、多中心III期研究，该研究对比了tarlatamab与标准治疗在铂类一线化疗后复发的成人SCLC患者中的疗效。
最常见副作用
Imdylltra最常见的副作用包括细胞因子释放综合征、食欲减退和发热。
完整适应症
Imdylltra作为单药治疗，适用于成人广泛期SCLC患者，这些患者在铂类化疗一线治疗后疾病进展或之后需要全身性治疗。
使用说明
Imdylltra的治疗应在具有癌症治疗经验的医生指导下启动并进行监督。应在适当的医疗机构中给药。
关于该产品使用的详细建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准上市许可后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，该决定通常会在意见通过后67天内作出。
该产品在开发期间被指定为孤儿药。EMA将审查迄今可用的信息，以确定是否可以维持孤儿药资格。
