美国食品药品监督管理局今日迈出初步一步，以推进男性健康治疗选择。FDA鼓励已获批睾酮替代疗法产品的申办方，若有兴趣为特发性性腺功能减退症（无已知病因）男性寻求治疗性欲低下的潜在新适应症，请联系FDA获取相关信息。
FDA局长评论
FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生学硕士表示：“新的和新兴数据表明，可能有机会帮助那些受症状严重影响生活质量的男性。我们渴望与申办方合作，进一步评估这一潜在的新用途，同时坚持我们严格的安全性和有效性标准。”
当前适应症与新证据基础
目前，FDA批准的TRT产品仅适用于患有与已知结构或遗传原因相关的特定形式性腺功能减退症的男性。在对已发表临床文献中的新兴证据进行初步审查，并经过2025年12月专家小组会议的讨论后，FDA发现数据表明，对于某些因特发性性腺功能减退症（以睾酮水平低但无可识别病因为特征）而出现性欲低下的男性，TRT可能是安全有效的。
助理卫生部长评论
卫生助理部长Brian J. Christine医学博士表示：“性健康是整体福祉和生活质量的重要组成部分。这是一个令人兴奋的机会，可以在新科学的基础上进一步发展，并可能扩大性腺功能减退症男性的治疗选择。我们鼓励持续的创新与合作，以提供高质量的证据，扩大性腺功能减退症男性的选择。”
申办方联系要求与审批条件
FDA的初步评估聚焦于已发表的、评估相关结局的严谨、良好对照的临床试验文献。经过此次审查，FDA鼓励持有已获批TRT新药申请、且有意为与特发性性腺功能减退症相关的性欲低下男性寻求治疗性欲低下适应症的申办方，联系FDA获取关于提交补充新药申请的更多信息，包括支持批准所需的数据。鼓励申办方在4月30日前联系FDA。
FDA强调，任何新适应症的批准都需要证明有效性的实质性证据，并且对于目标人群而言，获益大于风险。
