2026年4月15日，根据周二发布的一封批准函，美国食品药品监督管理局已要求礼来公司研究其新型减肥药Foundayo可能相关的心脏、肝脏及其他风险。Foundayo于本月早些时候通过FDA的一个旨在加速药物审评的试点项目获批。它是第二种可用的口服GLP-1药物，为患者提供了一种注射治疗的替代选择。
数据不足：需要更多研究
但FDA表示，目前的数据不足以完全了解某些潜在风险。
该机构已要求该公司研究严重疾病，如心脏病发作、中风和药物相关的肝损伤。
据NBC新闻报道，FDA还希望获得更多关于胃排空延迟(食物在胃中停留过长时间)的信息。
此外，FDA还要求对可能的甲状腺癌关联进行长期研究。
与注射剂及旧款口服药的区别
NBC新闻称，这些药物的注射剂版本已经带有关于此风险的黑框警告，FDA希望礼来对患者进行至少15年的跟踪。
Foundayo使用的是较新的活性成分orforglipron，它缺乏与较老药物相同水平的长期安全性数据。
当Wegovy的口服版本获批时，FDA没有要求类似的额外研究。Wegovy含有司美格鲁肽，自2017年以来已得到研究。
专家观点：并非已发现安全问题
北卡罗来纳州卡里市经营一家减肥诊所的胃肠病学家Christopher McGowan博士告诉NBC新闻：“对于orforglipron，它是一种较新的非肽类GLP-1药物，因此我们还没有像注射剂那样深入的长期安全性数据。这并不意味着已经发现了安全问题，而是意味着他们希望获得更明确的长期数据。”
额外研究与公司回应
FDA还要求进行额外研究，包括一个跟踪使用减肥药的肥胖儿童的登记系统，以及另一个监测妊娠患者结局的登记系统。
礼来公司的一位发言人表示，这些上市后要求是常规的。
“患者安全是礼来的首要任务，我们积极监测、评估和报告所有药物的安全信息，”该发言人称。
