2025年12月8日，跨国制药企业希克玛制药公司(简称希克玛)宣布，在美国市场推出首款室温稳定型即用型万古霉素预混制剂，商品名为TYZAVAN(注射用万古霉素，美国药典标准)。该产品采用预充式即用型输液袋包装，可帮助医院、药师、医生及护士更快速、便捷地开展患者治疗，同时降低用药风险。这一举措再次彰显了希克玛作为领先仿制药企业的实力，致力于满足美国医疗专业人员及其服务患者日益增长的临床需求。
TYZAVAN是什么药？
属于糖肽类抗菌药物，适用于可通过该剂型实现合理给药的成人及1月龄以上儿科患者，用于治疗以下感染：
(1)败血症。
(2)感染性心内膜炎。
(3)皮肤及皮肤软组织感染。
(4)骨感染。
(5)下呼吸道感染。
TYZAVAN的名称寓意为'省时型万古霉素'，体现了其即用型剂型的特点及核心用途：在每一分钟都至关重要的临床场景中，实现及时、简化的治疗。该产品是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的唯一一款可室温储存、开袋即用的万古霉素注射液，适用于成人及1月龄以上儿科患者，无需进行配制、解冻、组装或激活操作，能够简化给药准备流程，加速治疗启动。
关于脓毒症
据美国脓毒症联盟数据显示，美国每20秒就有1人被确诊为脓毒症，每2分钟就有1人死于脓毒症相关并发症。脓毒症是导致患者死亡和住院的主要原因之一，临床治疗的核心环节之一是快速给予抗生素。独立研究表明，脓毒症患者若在发病后87-113分钟内未接受有效治疗，生存率会下降15%。
TYZAVAN的核心优势
TYZAVAN为医院及医护人员提供了一套实用且可规模化的解决方案，助力缩短治疗启动时间、降低给药准备复杂度，核心优势如下：
即用型剂型
无需院内配制和静脉药物调配，简化诊疗流程，减轻药房与护理团队工作负担，降低药物操作风险，减少用药差错。
七种规格(0.5克-2克)
支持固定剂量给药与体重剂量给药两种模式，满足临床灵活用药需求。
室温稳定性
保质期长达16个月，无需冷藏储存。
适配自动化药品分发柜
可无缝融入医院现有工作流程。
本产品已获得美国FDA上市批准，该批准仅授予希克玛及相关方在美国市场的销售权，未授权任何主体在美国以外地区销售该产品。
TYZAVAN重要安全信息
禁忌症
对万古霉素过敏的患者禁用。
警告与注意事项
输注反应
快速输注TYZAVAN(如数分钟内完成输注)可能引发低血压(包括休克和心脏骤停)、喘息、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒、肌肉及胸部疼痛，以及万古霉素输注反应——表现为面部、颈部和上半身的瘙痒与红斑。该反应在儿科患者中可能更为严重。为降低输注反应风险，TYZAVAN输注时间应不少于60分钟，且输注需在静脉麻醉药物给药前完成。
肾毒性
TYZAVAN可能导致急性肾损伤(AKI)，包括急性肾衰竭，主要致病机制为间质性肾炎，少数情况下可引发急性肾小管坏死。需监测所有用药患者的肾功能。
耳毒性
接受万古霉素治疗的患者可能出现可逆或永久性耳毒性，老年患者及高剂量用药患者风险更高，临床表现为耳鸣、听力下降、头晕或眩晕。定期进行听觉功能检测可能有助于早期发现异常。
严重皮肤反应
有报道显示，使用万古霉素可能引发严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症(TEN)、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应(DRESS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)以及线状IgA大疱性皮肤病(LABD)。相关皮肤症状与体征包括皮疹、黏膜损伤和水疱。一旦出现上述任何严重皮肤反应的迹象或症状，应立即停用TYZAVAN。
艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有抗菌药物(包括万古霉素)均有引发CDAD的报道，其严重程度从轻度腹泻到致死性结肠炎不等。若患者用药后出现腹泻，应及时评估病情。
出血性闭塞性视网膜血管炎
白内障手术期间或术后接受眼内注射(前房内注射或玻璃体腔内注射)万古霉素的患者，曾出现出血性闭塞性视网膜血管炎，部分患者因此永久性失明。目前尚无充分且严格对照的临床试验证实万古霉素经上述给药途径的安全性与有效性，万古霉素不推荐用于眼内炎的预防。
中性粒细胞减少症
接受万古霉素治疗的患者曾出现可逆性中性粒细胞减少症，需定期监测白细胞计数。
静脉炎及其他给药部位反应：有报道显示，输注部位可能出现炎症反应。万古霉素对组织具有刺激性，必须通过可靠的静脉给药途径输注，以降低局部刺激和静脉炎风险，用药后可能出现血栓性静脉炎。TYZAVAN未获批肌肉注射(IM)、腹腔注射、鞘内注射(腰椎内或脑室内)或玻璃体腔内注射给药方式，且不推荐通过上述途径用药。尚无充分且严格对照的临床试验证实万古霉素经这些给药途径的安全性与有效性。
耐药菌产生风险
在无明确细菌感染证据或无预防性用药指征的情况下开具TYZAVAN处方，不仅无法为患者带来获益，还会增加耐药菌产生的风险。
不良反应
最常见的不良反应包括：(1)过敏反应；(2)万古霉素输注反应；(3)急性肾损伤；(4)听力下降；(5)中性粒细胞减少症。
全患者使用注射用万古霉素时，必须调整给药剂量。需监测万古霉素血药谷浓度，以指导静脉用药方案制定，肾功能不全或肾功能波动患者尤其需要密切监测。
药物过量
药物过量时应采取支持性治疗措施，维持肾小球滤过功能。透析对万古霉素的清除效果较差。有报道显示，血液滤过和聚砜树脂血液灌流可提高万古霉素的清除率。
为减少耐药菌的产生，维持TYZAVAN及其他抗菌药物的有效性，TYZAVAN仅应用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。若获得细菌培养及药敏试验结果，应参考结果选择或调整抗菌治疗方案；在缺乏上述数据的情况下，可根据当地的细菌流行病学资料和药敏模式经验性选择治疗药物。
