2026年6月17日葛兰素史克与Spero Therapeutics今日宣布，FDA已批准Utebzi（口服抗生素）用于治疗由特定敏感病原体引起的成人复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎。替比培南酯（Utebzi）适用于口服替代治疗方案有限或无可选方案的复杂性尿路感染患者。
批准依据
PIVOT-PO试验证明疗效非劣于静脉注射治疗。美国每年治疗的cUTI病例超过300万例，且其中高达三分之一的患者受耐药菌感染影响。
美国每年cUTI病例超过300万例且治疗失败率高达34%。碳青霉烯类是重症或耐药感染的标准治疗方案，此前仅能通过静脉给药，Utebzi提供了一种可在院外环境口服的有效替代选择。
葛兰素史克首席科学官TonyWood：“随着抗生素耐药性持续上升，患者和医护人员亟需新的治疗选择。Utebzi的获批有助于减少对院内静脉治疗的依赖，并支持应对耐药菌感染的努力。”
替比培南酯预计将于2026年底前在美国上市。此次批准进一步丰富了GSK不断增长的抗感染产品组合的最新进展。
关于替比培南酯
替比培南酯由GSK与SperoTherapeutics合作开发，用于治疗cUTI（包括肾盂肾炎）。2022年9月，GSK与Spero Therapeutics达成独家许可协议，获得除部分亚洲地区外全球所有市场的开发和商业化权利。根据该协议，GSK将部分开发工作（包括PIVOT-POIII期研究）的权利和责任再许可给Spero Therapeutics。新药上市申请（NDA）的申办权已转移至GSK。作为许可协议的一部分，替比培南酯已获得美国FDA授予的合格感染性疾病产品和快速通道认定。
复杂性尿路感染（cUTI）
cUTI广义上指任何具有更高发病率和死亡风险的尿路感染。目前国际学会和监管机构对cUTI的定义尚未统一。由于cUTI涉及广泛的宿主因素、合并症和泌尿系统异常，患者人群具有异质性。cUTI的危险因素包括留置导尿管、输尿管支架、神经源性膀胱、梗阻性尿路病变、尿潴留、尿流改道、肾结石、糖尿病、免疫缺陷、尿路改道术以及肾移植患者的尿路感染等。
