2026年5月15日，美国食品药品监督管理局批准阿替利珠单抗（Tecentriq，基因泰克公司）以及阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs（Tecentriq Hybreza，基因泰克公司）作为成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者膀胱切除术后的辅助治疗。这些患者需经FDA授权的检测确定为循环肿瘤DNA分子残留疾病（ctDNAMRD）阳性。
伴随诊断设备批准
FDA同时批准了Signatera CDx作为伴随诊断设备，用于筛选膀胱切除术后ctDNA MRD阳性的MIBC患者，以接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza的辅助治疗。
疗效评估研究设计
疗效在IMvigor011研究中进行了评估。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了接受根治性膀胱切除术及淋巴结清扫的MIBC患者，这些患者在术后（至少术后6周开始）连续12个月的血液ctDNA MRD评估中被检测到MRD阳性。患者按比例随机分配接受阿替利珠单抗或安慰剂静脉输注，每四周一次。治疗持续至预设周期或一年（以先发生者为准），除非出现疾病复发或不可接受的毒性。
疗效结论
该研究的主要疗效结局指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。总生存期（OS）是额外的疗效结局指标。
与安慰剂相比，阿替利珠单抗治疗在DFS方面显示出统计学显著的改善。同时，在OS方面也观察到了统计学显著的改善。
安全信息与注意事项
阿替利珠单抗以及阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs的处方信息包含以下警告和注意事项：免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量与用法
阿替利珠单抗静脉给药的推荐剂量为每两周一次、每三周一次或每四周一次，持续一年，除非出现疾病复发或不可接受的毒性。阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs皮下给药的推荐剂量为每三周一次，持续一年，除非出现疾病复发或不可接受的毒性。Signatera CDx检测结果为阴性的患者应继续进行系列检测，直至检测结果阳性或完成推荐的12个月检测窗口。
审评亮点
本次审评使用了评估辅助工具，即申请人自愿提交以促进FDA评估的材料。该申请获得了优先审评资格。
医疗保健专业人员应向FDA的Med Watch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。
