2025年12月4日，mlHealth360宣布其人工智能分诊解决方案Scaida BrainCT-ICH已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)上市许可(批准号：K250694)。该产品专为解决急性放射科诊疗中的关键瓶颈而设计。

此次获批标志着Scaida BrainCT-ICH成为首款源自加拿大、获准在美国临床应用的颅内出血(ICH)分诊人工智能解决方案。

直击放射科诊疗量危机

全球放射科正面临前所未有的影像检查需求增长。随着诊疗量持续攀升，放射科医生的认知负荷与职业倦怠问题日益突出，急诊检查影像可能因积压而未能及时审核——而在这类场景中，每一分钟都关乎患者生命。

解决方案：自动化优先级排序

基于“时间就是大脑”的临床核心原则，Scaida BrainCT-ICH旨在为超负荷工作的医疗团队排除干扰、提升效率。该系统如同全天候值守的“哨兵”，在非增强头部CT扫描完成后立即自动进行分析。

当人工智能识别出疑似出血灶时，会即时向医护团队发出警报，并将该检查案例置顶至放射科医生的工作列表。这一机制确保危及生命的阳性发现得到优先审核，而非因诊疗量过大而延误。

对医疗运营的影响

对于医院系统而言，Scaida BrainCT-ICH通过优化现有资源配置，可立即产生投资回报(ROI)。

mlHealth360高级分析与创新总监Mahesh Shankar表示：“我们设计这款工具的初衷是成为放射科医生的‘力量倍增器’，而非干扰因素。该系统的特异性高达0.887，旨在最大限度减少假阳性警报，从而避免‘警报疲劳’，确保放射科医生能够信任所收到的通知。”

核心运营优势包括：

速度：平均处理时间仅5.97秒，不影响现有工作流程；

兼容性：与现有医学影像存档与通信系统(PACS)及放射信息系统(RIS)无缝集成；

资源优化：在急诊高峰时段缩短高危病例的报告等待时间。

从监管里程碑到全球拓展

mlHealth360创始人兼首席执行官Kumar Surender Sinwar指出：“此次FDA获批是对我们‘为现代放射科构建可扩展智能层’这一理念的重要验证。”

“颅内出血分诊是急性医疗中最具时间敏感性的挑战之一。以此为基础，我们正开发针对胸部、腹部及全身影像的扩展功能，为全球医疗系统提供支持。”

监管获批用途

Scaida BrainCT-ICH旨在协助受过专业培训的放射科医生进行工作流程分诊，通过标记疑似颅内出血灶提供支持。该设备不会修改原始医学影像，且不用于初步诊断解读。

关于mlHealth360

mlHealth360是一家全球医疗科技公司，致力于通过安全、云原生的人工智能解决方案变革放射科诊疗模式。公司的医学影像平台在无缝集成现有医院基础设施的基础上，显著提升报告速度与医疗效率。