8月26日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo®(lenacapavir)上市。该药每年仅需注射两次，用于暴露前预防(PrEP)，可降低体重不低于35公斤、具有HIV-1感染风险的成人和青少年通过性行为感染HIV-1的概率。Yeytuo由此成为首个且唯一在欧盟27个成员国及挪威、冰岛、列支敦士登获批的年度双次给药PrEP方案。

【新适应症获批背景】

基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的评估，年注射两次的Yeytuo被认定为重要的公共卫生产品，其上市许可申请(MAA)通过加速审评程序获批。今年7月，CHMP已通过积极意见，建议欧盟委员会授予该药上市许可。此外，因这一新适应症，lenacapavir在欧盟获得额外一年市场保护期，以认可其相较于现有疗法带来的临床增益。

【药物特性】

Lenacapavir已在多国获批用于暴露前预防(PrEP)，降低存在HIV感染风险的成人和青少年通过性接触感染HIV的概率。该药亦在多国获准与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人耐多药HIV感染。

Lenacapavir具有独特的多阶段作用机制，与现有各类抗病毒药物均不同。目前多数抗病毒药物仅针对病毒复制的一个阶段，而lenacapavir旨在抑制HIV生命周期的多个环节，且体外研究显示其与现有药物类别无交叉耐药性。

目前，lenacapavir作为长效制剂选项，正通过吉利德的HIV预防与治疗研究计划，在多项进行中及规划中的早期与后期临床研究中接受评估。该药致力于开发为未来潜在HIV治疗的基础方案，目标是以多种给药频率(口服或注射，联合或单药)提供长效选择，满足HIV感染者及社区的个性化需求。2024年，lenacapavir获《科学》杂志评为“年度突破”。

【欧盟适应症】

Yeytuo®注射液适用于暴露前预防(PrEP)，通过安全性行为降低体重不低于35公斤、具有HIV-1感染风险的成人和青少年通过性接触感染HIV-1的概率。

【美国适应症】

Yeztugo®(lenacapavir)注射液(规格：463.5mg/1.5mL)适用于暴露前预防(PrEP)，降低存在HIV-1感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)通过性接触感染HIV-1的概率。用药前必须确认HIV-1检测结果为阴性。